血液悪性腫瘍患者におけるキメラ抗原受容体 T 細胞治療後の再発、難治性、または検出可能な疾患に対するニボルマブ

包含基準:

• 以下の腫瘍タイプの診断

  • 以下を含む非ホジキンリンパ腫：

    • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫：病理組織学的確認
    • マントル細胞リンパ腫：病理組織学的確認
    • 濾胞性リンパ腫、全グレード：病理組織学的確認
    • 辺縁帯リンパ腫：病理組織学的確認
  • 慢性リンパ性白血病：病理組織学的またはフローサイトメトリーによる確認
  • 多発性骨髄腫：病理組織学的または血流の確認

• -キメラ抗原受容体T細胞による治療後の再発、難治性、または検出可能な疾患

  * 多発性骨髄腫: 患者は、臨床的利益をもたらすことが知られているすべての治療オプションを使い果たしている必要があり、少なくとも 3 つの以前の治療法 (免疫調節イミド薬 [IMiD]、プロテアソーム阻害剤 [PI]、または抗 CD38 モノクローナルを含む) に抵抗性である必要があります。抗体）

• -組織学によって定義された測定可能な疾患がある：

  • -コンピュータ断層撮影法（CT）（望ましい）または磁気共鳴画像法（MRI）によって2次元で正確に測定できる> = 1.5 cmの病変の存在に基づく非ホジキンリンパ腫で、放射線療法の以前の分野には含まれていません
  • 慢性リンパ性白血病: 循環リンパ球 >= 5,000 / mm^3

  • 多発性骨髄腫、International Myeloma Working Group (IMWG) 基準に基づく、以下の所見の 1 つ以上を有する:

    • 血清Mタンパク質 >= 1.0 g/dL
    • 尿中Mタンパク >= 200mg/24時間
    • -関与する血清遊離軽鎖レベル> = 10 mg / dLで、カッパ/ラムダ比が異​​常
    • 測定可能な生検で証明された形質細胞腫 (>= 1 つの病変が 1 つの直径 >= 2 cm である)
    • 骨髄形質細胞 >= 30%
• -インフォームドコンセントを与える能力がある
• 予想生存期間 > 3 か月
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
• 推定糸球体濾過率 (eGFR) >= 20 ml/分
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) = < 3 x 正常上限 (ULN)
• 総ビリルビン =< 2 x ULN
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/uL
• 血小板 >= 50,000/uL
• ヘモグロビン >= 8 g/dL

除外基準:

• CAR T細胞注入後の介在療法の受領
• -少なくとも1年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された限局性前立腺がん、根治的に治療された表在性膀胱がんおよび生検部位の子宮頸がんまたは扁平上皮内病変を除く）パパニコロウ [PAP] 塗抹標本について)
• スクリーニング時の活動性B型肝炎、C型肝炎
• 既知の (ヒト免疫不全ウイルス [HIV]) 血清陽性
• 感染が制御されていない被験者
• -他の抗がん剤または実験的治療の同時使用
• -白斑および自己免疫性脱毛症を除く免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患
• -既知のアクティブな中枢神経系（CNS）の関与
• -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 治験薬投与の14日以内。 吸入または局所ステロイド、および副腎補充量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます
• -活動性感染性肺炎の既知の病歴
• -急性または慢性の移植片対宿主病（GVHD）の存在 積極的な治療を必要とする 皮膚の関与に限定されておらず、局所ステロイド療法のみで管理されている場合を除きます
• 活動性サイトカイン放出症候群がある
• 妊娠中または授乳中: 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、最初の投与から 14 日以内に、血清または尿妊娠検査 (尿妊娠検査: 最低感度 25 IU/L または同等のヒト絨毛性ゴナドトロピン [hCG] 単位) が陰性でなければなりません。研究薬。 女性は授乳してはいけません。 非出産の可能性のある女性とは、閉経後 1 年以上の女性、または両側卵管結紮または子宮摘出術を受けた女性です。 -出産の可能性のある女性と出産の可能性のあるパートナーがいる男性は、研究中およびニボルマブの最後の投与から8か月間、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります