Nivolumab relapszusos, refrakter vagy kimutatható betegségek kiméra antigénreceptor T-sejt-kezelése után hematológiai rosszindulatú betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A következő daganattípusok diagnosztizálása

  • Nem Hodgkin limfóma, beleértve:

    • Diffúz nagy B-sejtes limfóma: hisztopatológiai megerősítés
    • Köpenysejtes limfóma: hisztopatológiai megerősítés
    • Follikuláris limfóma, minden fokozat: Hisztopatológiai megerősítés
    • Marginális zóna limfóma: hisztopatológiai megerősítés
  • Krónikus limfocitás leukémia: hisztopatológiai vagy áramlási citometrikus megerősítés
  • Myeloma multiplex: hisztopatológiai vagy áramlási megerősítés

• Kiméra antigénreceptor T-sejtekkel végzett kezelés után kiújult, refrakter vagy kimutatható betegség

  * Myeloma multiplex: a betegeknek ki kell használniuk az összes olyan kezelési lehetőséget, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak, és legalább 3 korábbi terápiára ellenállnak (beleértve az immunmoduláló imid gyógyszert [IMiD], proteaszóma inhibitort [PI] vagy anti-CD38 monoklonális gyógyszert ellenanyag)

• Mérhető, szövettanilag meghatározott betegsége van:

  • Non-Hodgkin limfóma, amely több mint 1,5 cm-es elváltozásokon alapul, amelyek két dimenzióban pontosan mérhetők számítógépes tomográfiával (CT) (előnyös) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI), és nem tartoznak bele a sugárterápia egyik korábbi területébe sem
  • Krónikus limfocitás leukémia: keringő limfociták >= 5000/mm^3

  • Myeloma multiplex, a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai alapján, amely szerint a következő megállapítások közül egy vagy több:

    • Szérum M fehérje >= 1,0 g/dl
    • Vizelet M fehérje >= 200 mg/24 óra
    • Az érintett szérum szabad könnyű lánc szintje >= 10 mg/dl abnormális kappa/lambda aránnyal
    • Mérhető biopsziával igazolt plazmacitómák (>= 1 lézió egyetlen átmérője >= 2 cm)
    • Csontvelő plazmasejtek >= 30%
• Legyen képes tájékozott beleegyezést adni
• A várható túlélés több mint 3 hónap
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
• Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) >= 20 ml/perc
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) = a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
• Összes bilirubin = < 2 x ULN
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/uL
• Vérlemezkék >= 50 000/ul
• Hemoglobin >= 8 g/dl

Kizárási kritériumok:

• A közbenső terápia átvétele CAR T-sejt infúzió után
• Más primer rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 1 éve nem volt remisszióban (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a gyógyítóan kezelt lokalizált prosztatarákot, a gyógyítóan kezelt felületes hólyagrákot és a méhnyakrákot a biopszia helyén, vagy laphám intraepiteliális elváltozást a papanicolaou [PAP] keneten)
• Aktív hepatitis B, hepatitis C a szűrés idején
• Ismert (humán immunhiány vírus [HIV]) szeropozitivitás
• Kontrollálatlan fertőzésben szenvedő alanyok
• Más rákellenes szerek vagy kísérleti kezelések egyidejű alkalmazása
• Immunszuppresszív kezelést igénylő aktív autoimmun betegség, a vitiligo és az autoimmun alopecia kivételével
• Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettség
• Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidok (> 10 mg prednizon egyenérték) vagy más immunszuppresszív gyógyszer. Aktív autoimmun betegség hiányában inhalációs vagy helyi szteroidok és mellékvese-pótló dózisok megengedettek
• Bármely aktív fertőző tüdőgyulladás ismert anamnézisében
• Aktív kezelést igénylő akut vagy krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) jelenléte, kivéve, ha a bőr érintettségére korlátozódik, és csak helyi szteroidterápiával kezelik
• Aktív citokin felszabadulási szindrómája van
• Terhesség vagy szoptatás: A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni (a vizelet terhességi tesztje: minimális érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin [hCG] egység) az első adag bevételét követő 14 napon belül. tanulmányi gyógyszer. A nők nem szoptathatnak. Nem fogamzóképes nők azok, akik több mint 1 éve vannak posztmenopauzában, vagy kétoldali petevezeték-lekötésen vagy méheltávolításon estek át. A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állapodniuk két hatékony fogamzásgátló módszer használatába a vizsgálat során és az utolsó nivolumab adag beadását követő 8 hónapig.