Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi uusiutuneiden, refraktaaristen tai havaittavissa olevien sairauksien hoitoon kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoidon jälkeen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rahul Banerjee, MD, University of Washington

Nivolumabi uusiutuneiden tai refraktaaristen sairauksien hoitoon kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoidon jälkeen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin nivolumabi toimii sellaisten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, jotka ovat palanneet (relapsoituneet), eivät reagoi (refraktatiiviset) tai ovat havaittavissa CAR T-soluhoidon jälkeen. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Potilaat saavat nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan ja sen jälkeen jopa 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seuraavien kasvaintyyppien diagnoosi

    • Ei-Hodgkin-lymfooma, mukaan lukien:

      • Diffuusi suuri B-solulymfooma: Histopatologinen vahvistus
      • Vaippasolulymfooma: Histopatologinen vahvistus
      • Follikulaarinen lymfooma, kaikki asteet: Histopatologinen vahvistus
      • Marginaalialueen lymfooma: Histopatologinen vahvistus
    • Krooninen lymfaattinen leukemia: Histopatologinen tai virtaussytometrinen vahvistus
    • Multippeli myelooma: Histopatologinen tai virtausvahvistus

  • Uusiutunut, refraktorinen tai havaittavissa oleva sairaus kimeerisen antigeenireseptorin T-soluilla hoidon jälkeen

    * Multippeli myelooma: potilaiden on täytynyt käyttää kaikki hoitovaihtoehdot, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, ja he eivät ole vastenmielisiä vähintään kolmelle aikaisemmille hoitojaksoille (mukaan lukien immunomoduloiva imidilääke [IMiD], proteasomin estäjä [PI] tai monoklonaalinen anti-CD38 vasta-aine)

  • Onko sinulla mitattavissa oleva histologian määrittelemä sairaus:

    • Non-Hodgkinin lymfooma, joka perustuu >= 1,5 cm:n leesioihin, jotka voidaan mitata tarkasti kahdessa ulottuvuudessa tietokonetomografialla (CT) (suositeltava) tai magneettikuvauksella (MRI), ja se ei sisälly mihinkään aikaisempaan sädehoidon alaan
    • Krooninen lymfosyyttinen leukemia: kiertävät lymfosyytit >= 5000/mm^3

    • Multippeli myelooma, joka perustuu kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereihin, joissa on yksi tai useampi seuraavista löydöistä:

      • Seerumin M-proteiini >= 1,0 g/dl
      • Virtsan M-proteiini >= 200 mg/24 tuntia
      • Mukana seerumin vapaan kevytketjun taso >= 10 mg/dl epänormaalilla kappa/lambda-suhteella
      • Mitattavissa olevat biopsialla todistetut plasmasytoomit (>= 1 leesiolla on yksi halkaisija >= 2 cm)
      • Luuytimen plasmasolut >= 30 %
  • On kyky antaa tietoinen suostumus
  • Odotettu elinikä yli 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >= 20 ml/min
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 x ULN
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/ul
  • Verihiutaleet >= 50 000/ul
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Välihoidon vastaanotto CAR T-soluinfuusion jälkeen
  • Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 1 vuoteen (poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä, parantavasti hoidettu pinnallinen virtsarakon syöpä ja kohdunkaulan karsinooma biopsiapaikalla tai levyepiteelin sisäinen leesio papanicolaou [PAP] kokeesta)
  • Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C seulonnan aikana
  • Tunnettu (ihmisen immuunikatovirus [HIV]) seropositiivisuus
  • Kohteet, joilla on hallitsematon infektio
  • Muiden syöpälääkkeiden tai kokeellisten hoitojen samanaikainen käyttö
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa, lukuun ottamatta vitiligoa ja autoimmuunista hiustenlähtöä
  • Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallisuus
  • Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa
  • Tiedossa oleva aktiivinen tarttuva pneumoniitti
  • Aktiivista hoitoa vaativa akuutti tai krooninen graft versus-host -tauti (GVHD), joka vaatii aktiivista hoitoa, ellei se rajoitu ihoon ja jota hoidetaan pelkällä paikallisella steroidihoidolla
  • Hänellä on aktiivinen sytokiinien vapautumisoireyhtymä
  • Raskaus tai imetys: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (virtsan raskaustesti: vähimmäisherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [hCG]) 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta tutkia lääkettä. Naiset eivät saa imettää. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat ne, jotka ovat yli vuoden postmenopausaalisessa iässä tai joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 8 kuukauden ajan viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (nivolumabi)
Potilaat saavat nivolumabi IV yli 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • 946414-94-4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastesuhde (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi 8 kuukautta
Arvioitu tautikohtaisten ohjeiden mukaisesti: moninkertainen myeloomi - International Myeloma Working Group -vastekriteerit, non-Hodgkin-lymfooma - Vastearviointi perustuu Lugano-kriteereihin ja krooninen lymfosyyttinen leukemia - Vastearviointi perustuu International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) -kriteereihin. ORR arvioidaan, ja sen vastaava 95 %:n tarkka binominen luottamusväli (CI) annetaan.
Enintään 1 vuosi 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistautikehitys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 5 vuotta
Käyttää Kaplan-Meier-menetelmää ja Coxin suhteellisen riskin mallinnusmenetelmää.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 5 vuotta
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostuksesta ensimmäiseen sairastumisen etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmenemiseen, arvioitu enintään 5 vuoden ajan
Toteutetaan Kaplan-Meier ja Coxin suhteellisten vaarojen mallinnusmenetelmä.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostuksesta ensimmäiseen sairastumisen etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmenemiseen, arvioitu enintään 5 vuoden ajan
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Toteuttaa Kaplan-Meier- ja Coxin suhteellisen riskimallin metodologian.
Enintään 5 vuotta
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, enintään 1 vuosi 9 kuukautta
Määritetään National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0 mukaisesti. Turvallisuustiedot kuvataan yhteenvetoisesti. Haittatapahtumat kuvataan yhteenvetoisesti vakavuuden, vakavuusasteen ja lääkeaineeseen kohdistuvan yhteyden perusteella.
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, enintään 1 vuosi 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Rahul Banerjee, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1005491
  • NCI-2019-08192 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10388 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa