Nivolumabi uusiutuneiden, refraktaaristen tai havaittavissa olevien sairauksien hoitoon kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoidon jälkeen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Seuraavien kasvaintyyppien diagnoosi

  • Ei-Hodgkin-lymfooma, mukaan lukien:

    • Diffuusi suuri B-solulymfooma: Histopatologinen vahvistus
    • Vaippasolulymfooma: Histopatologinen vahvistus
    • Follikulaarinen lymfooma, kaikki asteet: Histopatologinen vahvistus
    • Marginaalialueen lymfooma: Histopatologinen vahvistus
  • Krooninen lymfaattinen leukemia: Histopatologinen tai virtaussytometrinen vahvistus
  • Multippeli myelooma: Histopatologinen tai virtausvahvistus

• Uusiutunut, refraktorinen tai havaittavissa oleva sairaus kimeerisen antigeenireseptorin T-soluilla hoidon jälkeen

  * Multippeli myelooma: potilaiden on täytynyt käyttää kaikki hoitovaihtoehdot, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, ja he eivät ole vastenmielisiä vähintään kolmelle aikaisemmille hoitojaksoille (mukaan lukien immunomoduloiva imidilääke [IMiD], proteasomin estäjä [PI] tai monoklonaalinen anti-CD38 vasta-aine)

• Onko sinulla mitattavissa oleva histologian määrittelemä sairaus:

  • Non-Hodgkinin lymfooma, joka perustuu >= 1,5 cm:n leesioihin, jotka voidaan mitata tarkasti kahdessa ulottuvuudessa tietokonetomografialla (CT) (suositeltava) tai magneettikuvauksella (MRI), ja se ei sisälly mihinkään aikaisempaan sädehoidon alaan
  • Krooninen lymfosyyttinen leukemia: kiertävät lymfosyytit >= 5000/mm^3

  • Multippeli myelooma, joka perustuu kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereihin, joissa on yksi tai useampi seuraavista löydöistä:

    • Seerumin M-proteiini >= 1,0 g/dl
    • Virtsan M-proteiini >= 200 mg/24 tuntia
    • Mukana seerumin vapaan kevytketjun taso >= 10 mg/dl epänormaalilla kappa/lambda-suhteella
    • Mitattavissa olevat biopsialla todistetut plasmasytoomit (>= 1 leesiolla on yksi halkaisija >= 2 cm)
    • Luuytimen plasmasolut >= 30 %
• On kyky antaa tietoinen suostumus
• Odotettu elinikä yli 3 kuukautta
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >= 20 ml/min
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini = < 2 x ULN
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/ul
• Verihiutaleet >= 50 000/ul
• Hemoglobiini >= 8 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

• Välihoidon vastaanotto CAR T-soluinfuusion jälkeen
• Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 1 vuoteen (poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä, parantavasti hoidettu pinnallinen virtsarakon syöpä ja kohdunkaulan karsinooma biopsiapaikalla tai levyepiteelin sisäinen leesio papanicolaou [PAP] kokeesta)
• Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C seulonnan aikana
• Tunnettu (ihmisen immuunikatovirus [HIV]) seropositiivisuus
• Kohteet, joilla on hallitsematon infektio
• Muiden syöpälääkkeiden tai kokeellisten hoitojen samanaikainen käyttö
• Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa, lukuun ottamatta vitiligoa ja autoimmuunista hiustenlähtöä
• Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallisuus
• Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa
• Tiedossa oleva aktiivinen tarttuva pneumoniitti
• Aktiivista hoitoa vaativa akuutti tai krooninen graft versus-host -tauti (GVHD), joka vaatii aktiivista hoitoa, ellei se rajoitu ihoon ja jota hoidetaan pelkällä paikallisella steroidihoidolla
• Hänellä on aktiivinen sytokiinien vapautumisoireyhtymä
• Raskaus tai imetys: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (virtsan raskaustesti: vähimmäisherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [hCG]) 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta tutkia lääkettä. Naiset eivät saa imettää. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat ne, jotka ovat yli vuoden postmenopausaalisessa iässä tai joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 8 kuukauden ajan viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen