Nivolumab for residiverende, refraktær eller påvisbar sykdom etter kimær antigenreseptor T-cellebehandling hos pasienter med hematologiske maligniteter

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av følgende tumortyper

  • Non Hodgkin-lymfom, inkludert:

    • Diffust storcellet B-celle lymfom: Histopatologisk bekreftelse
    • Mantelcellelymfom: Histopatologisk bekreftelse
    • Follikulært lymfom, alle grader: Histopatologisk bekreftelse
    • Marginal sone lymfom: Histopatologisk bekreftelse
  • Kronisk lymfatisk leukemi: Histopatologisk eller flowcytometrisk bekreftelse
  • Myelomatose: Histopatologisk bekreftelse eller flyt

• Tilbakefallende, refraktær eller påvisbar sykdom etter behandling med kimære antigenreseptor T-celler

  * Multippelt myelom: pasienter må ha brukt alle behandlingsalternativer som er kjent for å gi kliniske fordeler, og være motstandsdyktige mot minimum 3 tidligere behandlingslinjer (inkludert et immunmodulerende imidmedikament [IMiD], proteasomhemmer [PI] eller anti-CD38 monoklonal antistoff)

• Har målbar sykdom, definert av histologi:

  • Non-Hodgkins lymfom, basert på tilstedeværelse av lesjoner >= 1,5 cm som kan måles nøyaktig i 2 dimensjoner ved computertomografi (CT) (foretrukket) eller magnetisk resonanstomografi (MRI), og er ikke inkludert i noen tidligere felt for stråleterapi
  • Kronisk lymfatisk leukemi: sirkulerende lymfocytter >= 5000 / mm^3

  • Multippelt myelom, basert på International Myeloma Working Group (IMWG) kriteriene for å ha ett eller flere av følgende funn:

    • Serum M-protein >= 1,0 g/dL
    • Urin M protein >= 200 mg/24 timer
    • Involvert serumfritt lettkjedenivå >= 10 mg/dL med unormalt kappa/lambda-forhold
    • Målbare biopsi-påviste plasmacytomer (>= 1 lesjon har en enkelt diameter >= 2 cm)
    • Benmargsplasmaceller >= 30 %
• Ha kapasitet til å gi informert samtykke
• Forventet overlevelse på > 3 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >= 20 ml/min
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre normalgrense (ULN)
• Totalt bilirubin =< 2 x ULN
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/uL
• Blodplater >= 50 000/uL
• Hemoglobin >= 8 g/dL

Ekskluderingskriterier:

• Mottak av intervenerende terapi etter CAR T-celle infusjon
• Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 1 år (med unntak av ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet lokalisert prostatakreft, kurativt behandlet overfladisk blærekreft og livmorhalskreft på stedet på biopsi eller en plateepitel-lesjon på papanicolaou [PAP] smøre)
• Aktiv hepatitt B, hepatitt C på tidspunktet for screening
• Kjent (humant immunsviktvirus [HIV]) seropositivitet
• Personer med ukontrollert infeksjon
• Samtidig bruk av andre kreftmidler eller eksperimentell behandling
• Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv behandling med unntak av vitiligo og autoimmun alopecia
• Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering
• Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin. Inhalerte eller aktuelle steroider og binyrerstatningsdoser er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom
• Kjent historie med aktiv infeksiøs lungebetennelse
• Tilstedeværelse av akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD) som krever aktiv behandling med mindre den er begrenset til hudinvolvering og håndteres med lokal steroidbehandling alene
• Har aktivt cytokinfrigjøringssyndrom
• Graviditet eller amming: Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (uringraviditetstest: minimum sensitivitet 25 IE/L eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin [hCG]) innen 14 dager etter første dose av studere stoffet. Kvinner må ikke amme. Kvinner av ikke-fertil alder er de som er postmenopausale mer enn 1 år eller som har hatt en bilateral tubal ligering eller hysterektomi. Kvinner i fertil alder og menn som har partnere i fertil alder må godta å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder under studien og i 8 måneder etter siste dose nivolumab