혈액 악성 종양 환자의 키메라 항원 수용체 T 세포 치료 후 재발성, 불응성 또는 감지 가능한 질병에 대한 니볼루맙

포함 기준:

• 다음 종양 유형의 진단

  • 다음을 포함하는 비호지킨 림프종:

    • 미만성 거대 B세포 림프종: 조직병리학적 확인
    • 맨틀 세포 림프종: 조직병리학적 확인
    • 여포성 림프종, 모든 등급: 조직병리학적 확인
    • 변연부 림프종: 조직병리학적 확인
  • 만성 림프구성 백혈병: 조직병리학적 또는 유세포 분석적 확인
  • 다발성 골수종: 조직병리학적 또는 흐름 확인

• 키메라 항원 수용체 T 세포로 치료한 후 재발성, 불응성 또는 감지 가능한 질병

  * 다발성 골수종: 환자는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 모든 치료 옵션을 소진해야 하며 최소 3개의 이전 요법(면역 조절 이미드 약물[IMiD], 프로테아좀 억제제[PI] 또는 항-CD38 단일 클론 포함)에 불응성이어야 합니다. 항독소)

• 조직학으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있습니다.

  • 컴퓨터 단층 촬영(CT)(권장) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 2차원으로 정확하게 측정될 수 있고 이전 방사선 치료 분야에 포함되지 않은 1.5cm 이상의 병변의 존재를 기반으로 하는 비호지킨 림프종
  • 만성 림프구성 백혈병: 순환 림프구 >= 5,000 / mm^3

  • 다발성 골수종, 다음 소견 중 하나 이상을 갖는 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 근거:

    • 혈청 M 단백질 >= 1.0g/dL
    • 소변 M 단백질 >= 200mg/24시간
    • 관련된 혈청 유리 경쇄 수치 >= 10 mg/dL, 비정상적인 카파/람다 비율
    • 측정 가능한 생검으로 입증된 형질세포종(>= 1 병변의 단일 직경 >= 2cm)
    • 골수 형질 세포 >= 30%
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
• > 3개월의 예상 생존
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
• 예상 사구체 여과율(eGFR) >= 20ml/분
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) = < 3 x 정상 상한치(ULN)
• 총 빌리루빈 =< 2 x ULN
• 절대호중구수(ANC) >= 1,000/uL
• 혈소판 >= 50,000/uL
• 헤모글로빈 >= 8g/dL

제외 기준:

• CAR T-세포 주입 후 중재 요법의 수용
• 최소 1년 동안 관해되지 않은 또 다른 원발성 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암, 치유적으로 치료된 국소 전립선암, 치유적으로 치료된 표재성 방광암 및 생검 부위의 자궁경부암 또는 편평 상피내 병변 제외) 파파니콜로[PAP] 번짐)
• 선별검사 당시 활동성 B형 간염, C형 간염
• 알려져 있음(인간 면역결핍 바이러스[HIV]) 혈청 양성
• 통제되지 않은 감염이 있는 피험자
• 다른 항암제 또는 실험적 치료법의 병용
• 백반증 및 자가면역성 탈모증을 제외한 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환
• 알려진 활성 중추신경계(CNS) 침범
• 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 활동성 감염성 폐렴의 알려진 병력
• 피부 침범에 국한되지 않고 국소 스테로이드 요법만으로 관리되지 않는 한 적극적인 치료가 필요한 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 존재
• 활성 사이토카인 방출 증후군이 있음
• 임신 또는 모유 수유: 가임 여성(WOCBP)은 첫 번째 투여 후 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(소변 임신 검사: 최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG]의 동등한 단위)에서 음성이어야 합니다. 연구 약물. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 여성입니다. 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 및 니볼루맙의 마지막 투여 후 8개월 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.