Nivolumab voor recidiverende, refractaire of detecteerbare ziekte Post-chimere antigeenreceptor-T-celbehandeling bij patiënten met hematologische maligniteiten

Inclusiecriteria:

• Diagnose van de volgende tumortypen

  • Non Hodgkin-lymfoom, waaronder:

    • Diffuus grootcellig B-cellymfoom: histopathologische bevestiging
    • Mantelcellymfoom: histopathologische bevestiging
    • Folliculair lymfoom, alle graden: histopathologische bevestiging
    • Marginaal zone-lymfoom: histopathologische bevestiging
  • Chronische lymfatische leukemie: histopathologische of flowcytometrische bevestiging
  • Multipel myeloom: histopathologische of stroombevestiging

• Recidiverende, refractaire of detecteerbare ziekte na behandeling met chimere antigeenreceptor-T-cellen

  * Multipel myeloom: patiënten moeten alle behandelingsopties hebben uitgeput waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, en ongevoelig zijn voor minimaal 3 eerdere therapielijnen (waaronder een immunomodulerend imidegeneesmiddel [IMiD], proteasoomremmer [PI] of anti-CD38 monoklonaal geneesmiddel). antilichaam)

• Meetbare ziekte hebben, gedefinieerd door histologie:

  • Non-Hodgkin-lymfoom, gebaseerd op de aanwezigheid van laesies >= 1,5 cm die nauwkeurig kunnen worden gemeten in 2 dimensies door middel van computertomografie (CT) (bij voorkeur) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), en die niet zijn opgenomen in enig eerder gebied van bestralingstherapie
  • Chronische lymfatische leukemie: circulerende lymfocyten >= 5.000 / mm^3

  • Multipel myeloom, gebaseerd op de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) voor het hebben van een of meer van de volgende bevindingen:

    • Serum M-eiwit >= 1,0 g/dL
    • Urine M-eiwit >= 200 mg/24 uur
    • Betrokken serum vrije lichte keten niveau >= 10 mg/dL met abnormale kappa/lambda ratio
    • Meetbare biopsie-bewezen plasmacytomen (>= 1 laesie heeft een enkele diameter >= 2 cm)
    • Beenmergplasmacellen >= 30%
• De capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven
• Verwachte overleving van > 3 maanden
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >= 20 ml/min
• Alanine aminotransferase (ALAT) en aspartaat aminotransferase (AST) =< 3 x bovengrens van normaal (ULN)
• Totaal bilirubine =< 2 x ULN
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000/uL
• Bloedplaatjes >= 50.000/uL
• Hemoglobine >= 8 g/dL

Uitsluitingscriteria:

• Ontvangst van tussenliggende therapie na CAR T-celinfusie
• Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die gedurende ten minste 1 jaar niet in remissie is geweest (met uitzondering van niet-melanome huidkanker, curatief behandelde gelokaliseerde prostaatkanker, curatief behandelde oppervlakkige blaaskanker en cervicaal carcinoom ter plaatse bij biopsie of een squameuze intra-epitheliale laesie op papanicolaou [PAP] uitstrijkje)
• Actieve hepatitis B, hepatitis C op het moment van screening
• Bekende (humaan immunodeficiëntievirus [HIV]) seropositiviteit
• Proefpersonen met een ongecontroleerde infectie
• Gelijktijdig gebruik van andere middelen tegen kanker of experimentele behandelingen
• Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist, met uitzondering van vitiligo en auto-immuun alopecia
• Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Proefpersonen met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Geïnhaleerde of lokale steroïden en bijniervervangende doses zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte
• Bekende geschiedenis van een actieve infectieuze pneumonitis
• Aanwezigheid van acute of chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) die actieve behandeling vereist, tenzij beperkt tot aantasting van de huid en alleen behandeld met lokale steroïdentherapie
• Heeft actief cytokine-afgiftesyndroom
• Zwangerschap of borstvoeding: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben (urinezwangerschapstest: minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine [hCG]) binnen 14 dagen na de eerste dosis van studie medicijn. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, zijn degenen die langer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn of die een bilaterale afbinding van de eileiders of hysterectomie hebben ondergaan. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 8 maanden na de laatste dosis nivolumab