法洛四联症肺动脉瓣置换术前程序性心室刺激的前瞻性评价
2021年3月8日 更新者：Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)
严重的肺动脉瓣反流在法洛四联症患者中很常见，并导致进行性右心室扩张和功能障碍。 肺动脉瓣置换术在这一人群中很常见，经皮手术也在增加。
室性心律失常是法洛四联症患者常见的晚期并发症。 室性心动过速最常见的临界峡部位于肺动脉瓣和室间隔缺损斑之间。
虽然有时在外科肺动脉瓣置换术之前在专家中心进行电生理学研究以在需要时指导外科手术消融，但目前的指南不推荐这种方法。 在经皮肺动脉瓣置换术之前还应考虑进行电生理学研究，因为人工肺动脉瓣可能会覆盖关键峡部的一部分。 此外，经皮肺动脉瓣插入术后的消融使患者面临外伤性瓣膜或支架损伤和感染性心内膜炎的风险。
目前，缺乏可靠的预测指标来确定在肺动脉瓣置换术前应进行电生理学研究的高危患者。
本研究的目的是前瞻性评估法洛四联症患者手术和经皮肺动脉瓣置换术前系统电生理学研究和程控心室刺激的效果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wided Msakni, MS
- 电话号码：+33156093656
- 邮箱：wided.msakni@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Paris Cardiovascular Research Center
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接触：
- Wided Msakni, MS
- 电话号码：+33156093656
- 邮箱：wided.msakni@aphp.fr
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首席研究员：
- Victor Waldmann, MD, MPH
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首席研究员：
- Nicolas Combes, MD
-
副研究员：
- Francis Bessiere, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有修复的法洛四联症患者均转诊进行手术或经皮肺动脉瓣置换术
描述
纳入标准：
- 所有修复的法洛四联症患者均转诊进行手术或经皮肺动脉瓣置换术
排除标准：
- 未经患者同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PVR 前的程控心室刺激
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肺动脉瓣置换前的程控心室刺激。
部分患者右心室的电压和激活图。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正性程序性心室刺激定义为可诱发持续性室性心动过速或颤动
大体时间：在心室程控刺激期间
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程控心室刺激期间持续单形或多形室性心动过速或心室颤动持续 > 30 秒的比率
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在心室程控刺激期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱发室性心动过速的临界峡部
大体时间：在心室程控刺激期间
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说明不同临界峡部参与室性心动过速的诱发。
将分析电生理特征（传导速度、电压、碎裂、长度、宽度）。
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在心室程控刺激期间
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与程序性心室刺激相关的并发症
大体时间：1个月
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考虑的并发症：
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1个月
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肺动脉瓣置换术后随访期间室性心律失常发生率
大体时间：24个月
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持续性室性心动过速或心室颤动 > 30 秒和心源性猝死将被考虑
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Victor Waldmann, MD, MPH、European Georges Pompidou Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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