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Avaliação Prospectiva da Estimulação Ventricular Programada Antes da Substituição da Valva Pulmonar em Pacientes com Tetralogia de Fallot

8 de março de 2021 atualizado por: Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

A regurgitação pulmonar grave é comum em pacientes com Tetralogia de Fallot e resulta em dilatação e disfunção progressivas do ventrículo direito. A substituição da válvula pulmonar é frequente nessa população, e os procedimentos percutâneos estão aumentando.

As arritmias ventriculares são uma complicação tardia frequente em pacientes com tetralogia de Fallot. O istmo crítico mais comum das taquicardias ventriculares é entre a válvula pulmonar e o defeito do septo ventricular.

Embora um estudo eletrofisiológico às vezes seja realizado em centros especializados antes da substituição cirúrgica da válvula pulmonar para orientar uma ablação cirúrgica, se necessário, essa abordagem não é recomendada nas diretrizes atuais. Um estudo eletrofisiológico também deve ser considerado antes da substituição percutânea da válvula pulmonar, pois uma parte do istmo crítico pode ser coberta pela válvula pulmonar protética. Além disso, a ablação após a inserção percutânea da válvula pulmonar expõe os pacientes aos riscos de lesão traumática da válvula ou stent e endocardite infecciosa.

Atualmente, faltam preditores confiáveis ​​para identificar pacientes de alto risco nos quais um estudo eletrofisiológico deve ser realizado antes da troca valvar pulmonar.

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o rendimento do estudo eletrofisiológico sistemático e da estimulação ventricular programada antes da troca valvar pulmonar cirúrgica e percutânea em pacientes com tetralogia de Fallot.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Paris Cardiovascular Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victor Waldmann, MD, MPH
        • Investigador principal:
          • Nicolas Combes, MD
        • Subinvestigador:
          • Francis Bessiere, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com tetralogia de Fallot corrigida encaminhados para substituição cirúrgica ou percutânea da valva pulmonar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com tetralogia de Fallot corrigida encaminhados para substituição cirúrgica ou percutânea da valva pulmonar

Critério de exclusão:

  • Ausência de consentimento do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estimulação ventricular programada antes da RVP
Procedimento: Estimulação ventricular programada
Estimulação ventricular programada antes da troca valvar pulmonar. Mapeamento de voltagem e ativação do ventrículo direito em um subconjunto de pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimulação ventricular programada positiva definida como indutibilidade de taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação
Prazo: Durante a estimulação ventricular programada
Taxa de taquicardia ventricular monomórfica ou polimórfica sustentada ou fibrilação ventricular sustentada > 30 segundos durante a estimulação ventricular programada
Durante a estimulação ventricular programada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Istmo crítico envolvido em taquicardias ventriculares induzidas
Prazo: Durante a estimulação ventricular programada
Descrição dos diferentes istmos críticos envolvidos nas taquicardias ventriculares induzidas. Serão analisadas características eletrofisiológicas (velocidade de condução, voltagem, fragmentação, comprimento, largura).
Durante a estimulação ventricular programada
Complicações associadas à estimulação ventricular programada
Prazo: 1 mês

Complicações consideradas:

  • morte
  • complicações vasculares
  • derrame pericárdico
  • AVC
  • bloqueio atrioventricular
  • insuficiência cardíaca
1 mês
Taxa de arritmias ventriculares durante o seguimento após troca valvar pulmonar
Prazo: 24 meses
Taquicardias ventriculares sustentadas ou fibrilações ventriculares > 30 segundos e mortes súbitas cardíacas serão consideradas
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

Colaboradores

European Georges Pompidou Hospital
Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hopital Louis Pradel
Clinique Pasteur Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Waldmann, MD, MPH, European Georges Pompidou Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ParisCardioRC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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