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Valutazione prospettica della stimolazione ventricolare programmata prima della sostituzione della valvola polmonare nei pazienti con tetralogia di Fallot

Il rigurgito polmonare grave è comune nei pazienti con tetralogia di Fallot e provoca una progressiva dilatazione e disfunzione del ventricolo destro. La sostituzione della valvola polmonare è frequente in questa popolazione e le procedure percutanee sono in aumento.

Le aritmie ventricolari sono una frequente complicanza tardiva nei pazienti con tetralogia di Fallot. L'istmo critico più comune delle tachicardie ventricolari è tra la valvola polmonare e la zona del difetto del setto interventricolare.

Mentre uno studio elettrofisiologico viene talvolta eseguito in centri esperti prima della sostituzione chirurgica della valvola polmonare per guidare un'ablazione chirurgica, se necessario, questo approccio non è raccomandato nelle attuali linee guida. Uno studio elettrofisiologico dovrebbe anche essere preso in considerazione prima della sostituzione della valvola polmonare percutanea, poiché una parte dell'istmo critico può essere coperta dalla valvola polmonare protesica. Inoltre, l'ablazione dopo l'inserimento della valvola polmonare percutanea espone i pazienti al rischio di lesioni traumatiche della valvola o dello stent e di endocardite infettiva.

Allo stato attuale mancano predittori affidabili per identificare i pazienti ad alto rischio in cui uno studio elettrofisiologico dovrebbe essere eseguito prima della sostituzione della valvola polmonare.

Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico la resa dello studio sistematico di elettrofisiologia e della stimolazione ventricolare programmata prima della sostituzione chirurgica e percutanea della valvola polmonare in pazienti con tetralogia di Fallot.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Paris Cardiovascular Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Waldmann, MD, MPH
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Combes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francis Bessiere, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con tetralogia riparata di Fallot sono stati sottoposti a sostituzione chirurgica o percutanea della valvola polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con tetralogia riparata di Fallot sono stati sottoposti a sostituzione chirurgica o percutanea della valvola polmonare

Criteri di esclusione:

  • Assenza del consenso del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stimolazione ventricolare programmata prima della PVR
Stimolazione ventricolare programmata prima della sostituzione della valvola polmonare. Mappatura del voltaggio e dell'attivazione del ventricolo destro in un sottogruppo di pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione ventricolare programmata positiva definita come inducibilità di tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione
Lasso di tempo: Durante la stimolazione ventricolare programmata
Tasso di tachicardia ventricolare monomorfica o polimorfica sostenuta o fibrillazione ventricolare sostenuta > 30 secondi durante la stimolazione ventricolare programmata
Durante la stimolazione ventricolare programmata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istmo critico coinvolto nelle tachicardie ventricolari indotte
Lasso di tempo: Durante la stimolazione ventricolare programmata
Descrizione dei diversi istmi critici coinvolti nelle tachicardie ventricolari indotte. Verranno analizzate le caratteristiche elettrofisiologiche (velocità di conduzione, voltaggio, frammentazione, lunghezza, larghezza).
Durante la stimolazione ventricolare programmata
Complicanze associate alla stimolazione ventricolare programmata
Lasso di tempo: 1 mese

Complicanze considerate:

  • morte
  • complicanze vascolari
  • versamento pericardico
  • colpo
  • blocco atrioventricolare
  • insufficienza cardiaca
1 mese
Tasso di aritmie ventricolari durante il follow-up dopo la sostituzione della valvola polmonare
Lasso di tempo: 24 mesi
Saranno prese in considerazione tachicardie ventricolari sostenute o fibrillazione ventricolare > 30 secondi e morte cardiaca improvvisa
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su Stimolazione ventricolare programmata

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