- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04205461
Valutazione prospettica della stimolazione ventricolare programmata prima della sostituzione della valvola polmonare nei pazienti con tetralogia di Fallot
Il rigurgito polmonare grave è comune nei pazienti con tetralogia di Fallot e provoca una progressiva dilatazione e disfunzione del ventricolo destro. La sostituzione della valvola polmonare è frequente in questa popolazione e le procedure percutanee sono in aumento.
Le aritmie ventricolari sono una frequente complicanza tardiva nei pazienti con tetralogia di Fallot. L'istmo critico più comune delle tachicardie ventricolari è tra la valvola polmonare e la zona del difetto del setto interventricolare.
Mentre uno studio elettrofisiologico viene talvolta eseguito in centri esperti prima della sostituzione chirurgica della valvola polmonare per guidare un'ablazione chirurgica, se necessario, questo approccio non è raccomandato nelle attuali linee guida. Uno studio elettrofisiologico dovrebbe anche essere preso in considerazione prima della sostituzione della valvola polmonare percutanea, poiché una parte dell'istmo critico può essere coperta dalla valvola polmonare protesica. Inoltre, l'ablazione dopo l'inserimento della valvola polmonare percutanea espone i pazienti al rischio di lesioni traumatiche della valvola o dello stent e di endocardite infettiva.
Allo stato attuale mancano predittori affidabili per identificare i pazienti ad alto rischio in cui uno studio elettrofisiologico dovrebbe essere eseguito prima della sostituzione della valvola polmonare.
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico la resa dello studio sistematico di elettrofisiologia e della stimolazione ventricolare programmata prima della sostituzione chirurgica e percutanea della valvola polmonare in pazienti con tetralogia di Fallot.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wided Msakni, MS
- Numero di telefono: +33156093656
- Email: wided.msakni@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Paris Cardiovascular Research Center
-
Contatto:
- Wided Msakni, MS
- Numero di telefono: +33156093656
- Email: wided.msakni@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Victor Waldmann, MD, MPH
-
Investigatore principale:
- Nicolas Combes, MD
-
Sub-investigatore:
- Francis Bessiere, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con tetralogia riparata di Fallot sono stati sottoposti a sostituzione chirurgica o percutanea della valvola polmonare
Criteri di esclusione:
- Assenza del consenso del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Stimolazione ventricolare programmata prima della PVR
|
Stimolazione ventricolare programmata prima della sostituzione della valvola polmonare.
Mappatura del voltaggio e dell'attivazione del ventricolo destro in un sottogruppo di pazienti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stimolazione ventricolare programmata positiva definita come inducibilità di tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione
Lasso di tempo: Durante la stimolazione ventricolare programmata
|
Tasso di tachicardia ventricolare monomorfica o polimorfica sostenuta o fibrillazione ventricolare sostenuta > 30 secondi durante la stimolazione ventricolare programmata
|
Durante la stimolazione ventricolare programmata
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Istmo critico coinvolto nelle tachicardie ventricolari indotte
Lasso di tempo: Durante la stimolazione ventricolare programmata
|
Descrizione dei diversi istmi critici coinvolti nelle tachicardie ventricolari indotte.
Verranno analizzate le caratteristiche elettrofisiologiche (velocità di conduzione, voltaggio, frammentazione, lunghezza, larghezza).
|
Durante la stimolazione ventricolare programmata
|
Complicanze associate alla stimolazione ventricolare programmata
Lasso di tempo: 1 mese
|
Complicanze considerate:
|
1 mese
|
Tasso di aritmie ventricolari durante il follow-up dopo la sostituzione della valvola polmonare
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Saranno prese in considerazione tachicardie ventricolari sostenute o fibrillazione ventricolare > 30 secondi e morte cardiaca improvvisa
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Victor Waldmann, MD, MPH, European Georges Pompidou Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ParisCardioRC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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