Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av programmert ventrikkelstimulering før lungeventilerstatning hos pasienter med tetralogi av Fallot

8. mars 2021 oppdatert av: Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

Alvorlig pulmonal regurgitasjon er vanlig hos pasienter med Tetralogy of Fallot og resulterer i progressiv høyre ventrikkel dilatasjon og dysfunksjon. Utskifting av lungeklaff er hyppig i denne populasjonen, og perkutane prosedyrer øker.

Ventrikulære arytmier er en hyppig senkomplikasjon hos pasienter med tetralogi av Fallot. Den vanligste kritiske isthmus av ventrikulære takykardier er mellom pulmonalklaffen og ventrikkelseptumdefekten.

Mens en elektrofysiologisk studie noen ganger utføres i ekspertsentre før kirurgisk lungeklaffeutskifting for å veilede en kirurgisk ablasjon om nødvendig, anbefales ikke denne tilnærmingen i gjeldende retningslinjer. En elektrofysiologisk studie bør også vurderes før perkutan lungeklaffeutskifting, da en del av den kritiske isthmus kan være dekket av den protetiske lungeklaffen. Dessuten utsetter ablasjon etter perkutan pulmonal ventilinnsetting pasienter for risikoen for traumatisk ventil eller stentskade og infeksiøs endokarditt.

For tiden mangler pålitelige prediktorer for å identifisere høyrisikopasienter der en elektrofysiologisk studie bør utføres før lungeklaffeutskifting.

Målet med denne studien er å vurdere prospektivt utbyttet av systematiske elektrofysiologiske studier og programmert ventrikkelstimulering før kirurgisk og perkutan lungeklaffeutskifting hos pasienter med tetralogi av Fallot.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Paris Cardiovascular Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Waldmann, MD, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Combes, MD
        • Underetterforsker:
          • Francis Bessiere, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med reparert tetralogi av Fallot henvist til kirurgisk eller perkutan lungeklafferstatning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med reparert tetralogi av Fallot henvist til kirurgisk eller perkutan lungeklafferstatning

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av pasientens samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Programmert ventrikkelstimulering før PVR
Fremgangsmåte: Programmert ventrikkelstimulering
Programmert ventrikkelstimulering før lungeklaffeutskifting. Spennings- og aktiveringskartlegging av høyre ventrikkel i en undergruppe av pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv programmert ventrikkelstimulering definert som induserbarhet av vedvarende ventrikkeltakykardi eller fibrillering
Tidsramme: Under ventrikkelprogrammert stimulering
Frekvens av vedvarende monomorf eller polymorf ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer vedvarende > 30 sekunder under programmert ventrikkelstimulering
Under ventrikkelprogrammert stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kritisk isthmus involvert i ventrikulære takykardier indusert
Tidsramme: Under ventrikkelprogrammert stimulering
Beskrivelse av forskjellige kritiske isthmus involvert i ventrikulære takykardier indusert. Elektrofysiologiske egenskaper vil bli analysert (ledningshastighet, spenning, fragmentering, lengde, bredde).
Under ventrikkelprogrammert stimulering
Komplikasjoner forbundet med programmert ventrikkelstimulering
Tidsramme: 1 måned

Komplikasjoner vurdert:

  • død
  • vaskulære komplikasjoner
  • perikardiell effusjon
  • slag
  • atrioventrikulær blokk
  • hjertefeil
1 måned
Hyppigheten av ventrikulære arytmier under oppfølgingen etter lungeklaffeutskifting
Tidsramme: 24 måneder
Vedvarende ventrikkeltakykardier eller ventrikkelflimmer > 30 sekunder og plutselige hjertedød vil bli vurdert
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

Samarbeidspartnere

European Georges Pompidou Hospital
Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hopital Louis Pradel
Clinique Pasteur Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Waldmann, MD, MPH, European Georges Pompidou Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ParisCardioRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på Programmert ventrikkelstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere