Prospektiv evaluering av programmert ventrikkelstimulering før lungeventilerstatning hos pasienter med tetralogi av Fallot
Alvorlig pulmonal regurgitasjon er vanlig hos pasienter med Tetralogy of Fallot og resulterer i progressiv høyre ventrikkel dilatasjon og dysfunksjon. Utskifting av lungeklaff er hyppig i denne populasjonen, og perkutane prosedyrer øker.
Ventrikulære arytmier er en hyppig senkomplikasjon hos pasienter med tetralogi av Fallot. Den vanligste kritiske isthmus av ventrikulære takykardier er mellom pulmonalklaffen og ventrikkelseptumdefekten.
Mens en elektrofysiologisk studie noen ganger utføres i ekspertsentre før kirurgisk lungeklaffeutskifting for å veilede en kirurgisk ablasjon om nødvendig, anbefales ikke denne tilnærmingen i gjeldende retningslinjer. En elektrofysiologisk studie bør også vurderes før perkutan lungeklaffeutskifting, da en del av den kritiske isthmus kan være dekket av den protetiske lungeklaffen. Dessuten utsetter ablasjon etter perkutan pulmonal ventilinnsetting pasienter for risikoen for traumatisk ventil eller stentskade og infeksiøs endokarditt.
For tiden mangler pålitelige prediktorer for å identifisere høyrisikopasienter der en elektrofysiologisk studie bør utføres før lungeklaffeutskifting.
Målet med denne studien er å vurdere prospektivt utbyttet av systematiske elektrofysiologiske studier og programmert ventrikkelstimulering før kirurgisk og perkutan lungeklaffeutskifting hos pasienter med tetralogi av Fallot.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wided Msakni, MS
- Telefonnummer: +33156093656
- E-post: wided.msakni@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Paris Cardiovascular Research Center
-
Ta kontakt med:
- Wided Msakni, MS
- Telefonnummer: +33156093656
- E-post: wided.msakni@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Victor Waldmann, MD, MPH
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Combes, MD
-
Underetterforsker:
- Francis Bessiere, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med reparert tetralogi av Fallot henvist til kirurgisk eller perkutan lungeklafferstatning
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av pasientens samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Programmert ventrikkelstimulering før PVR
|
Programmert ventrikkelstimulering før lungeklaffeutskifting.
Spennings- og aktiveringskartlegging av høyre ventrikkel i en undergruppe av pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv programmert ventrikkelstimulering definert som induserbarhet av vedvarende ventrikkeltakykardi eller fibrillering
Tidsramme: Under ventrikkelprogrammert stimulering
|
Frekvens av vedvarende monomorf eller polymorf ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer vedvarende > 30 sekunder under programmert ventrikkelstimulering
|
Under ventrikkelprogrammert stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kritisk isthmus involvert i ventrikulære takykardier indusert
Tidsramme: Under ventrikkelprogrammert stimulering
|
Beskrivelse av forskjellige kritiske isthmus involvert i ventrikulære takykardier indusert.
Elektrofysiologiske egenskaper vil bli analysert (ledningshastighet, spenning, fragmentering, lengde, bredde).
|
Under ventrikkelprogrammert stimulering
|
|
Komplikasjoner forbundet med programmert ventrikkelstimulering
Tidsramme: 1 måned
|
Komplikasjoner vurdert:
|
1 måned
|
|
Hyppigheten av ventrikulære arytmier under oppfølgingen etter lungeklaffeutskifting
Tidsramme: 24 måneder
|
Vedvarende ventrikkeltakykardier eller ventrikkelflimmer > 30 sekunder og plutselige hjertedød vil bli vurdert
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Waldmann, MD, MPH, European Georges Pompidou Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ParisCardioRC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .