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Evaluación prospectiva de la estimulación ventricular programada antes del reemplazo valvular pulmonar en pacientes con tetralogía de Fallot

8 de marzo de 2021 actualizado por: Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

La regurgitación pulmonar grave es común en pacientes con tetralogía de Fallot y produce dilatación y disfunción progresivas del ventrículo derecho. El reemplazo de válvula pulmonar es frecuente en esta población y los procedimientos percutáneos están aumentando.

Las arritmias ventriculares son una complicación tardía frecuente en pacientes con tetralogía de Fallot. El istmo crítico más común de las taquicardias ventriculares se encuentra entre la válvula pulmonar y el parche del defecto septal ventricular.

Si bien a veces se realiza un estudio de electrofisiología en centros expertos antes del reemplazo quirúrgico de la válvula pulmonar para guiar una ablación quirúrgica si es necesario, este enfoque no se recomienda en las pautas actuales. También se debe considerar un estudio de electrofisiología antes del reemplazo percutáneo de la válvula pulmonar, ya que una parte del istmo crítico puede estar cubierto por la válvula pulmonar protésica. Además, la ablación después de la inserción percutánea de la válvula pulmonar expone a los pacientes a los riesgos de lesión traumática de la válvula o del stent y de endocarditis infecciosa.

En la actualidad se carece de predictores fiables para identificar a los pacientes de alto riesgo en los que se debe realizar un estudio electrofisiológico previo al reemplazo valvular pulmonar.

El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente el rendimiento del estudio electrofisiológico sistemático y la estimulación ventricular programada antes del reemplazo valvular pulmonar quirúrgico y percutáneo en pacientes con tetralogía de Fallot.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wided Msakni, MS
  • Número de teléfono: +33156093656
  • Correo electrónico: wided.msakni@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Paris Cardiovascular Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor Waldmann, MD, MPH
        • Investigador principal:
          • Nicolas Combes, MD
        • Sub-Investigador:
          • Francis Bessiere, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con tetralogía de Fallot reparada referidos para reemplazo valvular pulmonar quirúrgico o percutáneo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con tetralogía de Fallot reparada referidos para reemplazo valvular pulmonar quirúrgico o percutáneo

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de consentimiento del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estimulación ventricular programada antes de PVR
Estimulación ventricular programada antes del reemplazo de la válvula pulmonar. Mapeo de voltaje y activación del ventrículo derecho en un subconjunto de pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimulación ventricular positiva programada definida como inducibilidad de taquicardia ventricular sostenida o fibrilación
Periodo de tiempo: Durante la estimulación ventricular programada
Frecuencia de taquicardia ventricular monomórfica o polimórfica sostenida o fibrilación ventricular sostenida > 30 segundos durante la estimulación ventricular programada
Durante la estimulación ventricular programada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Istmo crítico implicado en taquicardias ventriculares inducidas
Periodo de tiempo: Durante la estimulación ventricular programada
Descripción de los diferentes istmos críticos implicados en las taquicardias ventriculares inducidas. Se analizarán las características electrofisiológicas (velocidad de conducción, voltaje, fragmentación, longitud, anchura).
Durante la estimulación ventricular programada
Complicaciones asociadas a la estimulación ventricular programada
Periodo de tiempo: 1 mes

Complicaciones consideradas:

  • muerte
  • complicaciones vasculares
  • derrame pericárdico
  • ataque
  • bloqueo auriculoventricular
  • insuficiencia cardiaca
1 mes
Tasa de arritmias ventriculares durante el seguimiento tras reemplazo valvular pulmonar
Periodo de tiempo: 24 meses
Se considerarán taquicardias ventriculares sostenidas o fibrilaciones ventriculares > 30 segundos y muertes súbitas cardiacas
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Waldmann, MD, MPH, European Georges Pompidou Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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