- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04205461
Evaluación prospectiva de la estimulación ventricular programada antes del reemplazo valvular pulmonar en pacientes con tetralogía de Fallot
La regurgitación pulmonar grave es común en pacientes con tetralogía de Fallot y produce dilatación y disfunción progresivas del ventrículo derecho. El reemplazo de válvula pulmonar es frecuente en esta población y los procedimientos percutáneos están aumentando.
Las arritmias ventriculares son una complicación tardía frecuente en pacientes con tetralogía de Fallot. El istmo crítico más común de las taquicardias ventriculares se encuentra entre la válvula pulmonar y el parche del defecto septal ventricular.
Si bien a veces se realiza un estudio de electrofisiología en centros expertos antes del reemplazo quirúrgico de la válvula pulmonar para guiar una ablación quirúrgica si es necesario, este enfoque no se recomienda en las pautas actuales. También se debe considerar un estudio de electrofisiología antes del reemplazo percutáneo de la válvula pulmonar, ya que una parte del istmo crítico puede estar cubierto por la válvula pulmonar protésica. Además, la ablación después de la inserción percutánea de la válvula pulmonar expone a los pacientes a los riesgos de lesión traumática de la válvula o del stent y de endocarditis infecciosa.
En la actualidad se carece de predictores fiables para identificar a los pacientes de alto riesgo en los que se debe realizar un estudio electrofisiológico previo al reemplazo valvular pulmonar.
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente el rendimiento del estudio electrofisiológico sistemático y la estimulación ventricular programada antes del reemplazo valvular pulmonar quirúrgico y percutáneo en pacientes con tetralogía de Fallot.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wided Msakni, MS
- Número de teléfono: +33156093656
- Correo electrónico: wided.msakni@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Paris Cardiovascular Research Center
-
Contacto:
- Wided Msakni, MS
- Número de teléfono: +33156093656
- Correo electrónico: wided.msakni@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Victor Waldmann, MD, MPH
-
Investigador principal:
- Nicolas Combes, MD
-
Sub-Investigador:
- Francis Bessiere, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con tetralogía de Fallot reparada referidos para reemplazo valvular pulmonar quirúrgico o percutáneo
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Estimulación ventricular programada antes de PVR
|
Estimulación ventricular programada antes del reemplazo de la válvula pulmonar.
Mapeo de voltaje y activación del ventrículo derecho en un subconjunto de pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estimulación ventricular positiva programada definida como inducibilidad de taquicardia ventricular sostenida o fibrilación
Periodo de tiempo: Durante la estimulación ventricular programada
|
Frecuencia de taquicardia ventricular monomórfica o polimórfica sostenida o fibrilación ventricular sostenida > 30 segundos durante la estimulación ventricular programada
|
Durante la estimulación ventricular programada
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Istmo crítico implicado en taquicardias ventriculares inducidas
Periodo de tiempo: Durante la estimulación ventricular programada
|
Descripción de los diferentes istmos críticos implicados en las taquicardias ventriculares inducidas.
Se analizarán las características electrofisiológicas (velocidad de conducción, voltaje, fragmentación, longitud, anchura).
|
Durante la estimulación ventricular programada
|
Complicaciones asociadas a la estimulación ventricular programada
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Complicaciones consideradas:
|
1 mes
|
Tasa de arritmias ventriculares durante el seguimiento tras reemplazo valvular pulmonar
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se considerarán taquicardias ventriculares sostenidas o fibrilaciones ventriculares > 30 segundos y muertes súbitas cardiacas
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor Waldmann, MD, MPH, European Georges Pompidou Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ParisCardioRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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