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Évaluation prospective de la stimulation ventriculaire programmée avant le remplacement de la valve pulmonaire chez les patients atteints de tétralogie de Fallot

8 mars 2021 mis à jour par: Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

L'insuffisance pulmonaire sévère est fréquente chez les patients atteints de tétralogie de Fallot et entraîne une dilatation et un dysfonctionnement progressifs du ventricule droit. Le remplacement valvulaire pulmonaire est fréquent dans cette population et les interventions percutanées se multiplient.

Les arythmies ventriculaires sont une complication tardive fréquente chez les patients atteints de tétralogie de Fallot. L'isthme critique le plus courant des tachycardies ventriculaires se situe entre la valve pulmonaire et le patch du défaut septal ventriculaire.

Alors qu'une étude électrophysiologique est parfois réalisée dans des centres experts avant le remplacement chirurgical de la valve pulmonaire pour guider une ablation chirurgicale si nécessaire, cette approche n'est pas recommandée dans les directives actuelles. Une étude électrophysiologique doit également être envisagée avant le remplacement valvulaire pulmonaire percutané, car une partie de l'isthme critique peut être recouverte par la prothèse valvulaire pulmonaire. De plus, l'ablation après insertion percutanée d'une valve pulmonaire expose les patients à des risques de lésion traumatique de la valve ou du stent et à une endocardite infectieuse.

À l'heure actuelle, des prédicteurs fiables pour identifier les patients à haut risque chez lesquels une étude électrophysiologique doit être réalisée avant le remplacement de la valve pulmonaire font défaut.

Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective le rendement de l'étude électrophysiologique systématique et de la stimulation ventriculaire programmée avant le remplacement chirurgical et percutané de la valve pulmonaire chez les patients atteints de tétralogie de Fallot.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Paris Cardiovascular Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victor Waldmann, MD, MPH
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Combes, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Francis Bessiere, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients avec une tétralogie de Fallot réparée référés pour un remplacement valvulaire pulmonaire chirurgical ou percutané

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients avec une tétralogie de Fallot réparée référés pour un remplacement valvulaire pulmonaire chirurgical ou percutané

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stimulation ventriculaire programmée avant PVR
Procédure: Stimulation ventriculaire programmée
Stimulation ventriculaire programmée avant remplacement valvulaire pulmonaire. Cartographie de la tension et de l'activation du ventricule droit dans un sous-ensemble de patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stimulation ventriculaire programmée positive définie comme l'inductibilité d'une tachycardie ou d'une fibrillation ventriculaire soutenue
Délai: Pendant la stimulation ventriculaire programmée
Taux de tachycardie ventriculaire monomorphe ou polymorphe soutenue ou de fibrillation ventriculaire soutenue > 30 secondes pendant la stimulation ventriculaire programmée
Pendant la stimulation ventriculaire programmée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Isthme critique impliqué dans les tachycardies ventriculaires induites
Délai: Pendant la stimulation ventriculaire programmée
Description des différents isthmes critiques impliqués dans les tachycardies ventriculaires induites. Les caractéristiques électrophysiologiques seront analysées (vitesse de conduction, tension, fragmentation, longueur, largeur).
Pendant la stimulation ventriculaire programmée
Complications associées à la stimulation ventriculaire programmée
Délai: 1 mois

Complications envisagées :

  • décès
  • complications vasculaires
  • épanchement péricardique
  • accident vasculaire cérébral
  • bloc auriculo-ventriculaire
  • insuffisance cardiaque
1 mois
Taux d'arythmies ventriculaires au cours du suivi après remplacement valvulaire pulmonaire
Délai: 24mois
Les tachycardies ventriculaires soutenues ou les fibrillations ventriculaires > 30 secondes et les morts cardiaques subites seront prises en compte
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

Collaborateurs

European Georges Pompidou Hospital
Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hopital Louis Pradel
Clinique Pasteur Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor Waldmann, MD, MPH, European Georges Pompidou Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

19 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ParisCardioRC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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