A pulmonális billentyűcsere előtti programozott kamrai stimuláció várható értékelése Fallot-tetralógiában szenvedő betegeknél
A súlyos pulmonalis regurgitáció gyakori a Tetralogy of Fallot-ban szenvedő betegeknél, és progresszív jobb kamra dilatációt és diszfunkciót eredményez. Ebben a populációban gyakori a pulmonális billentyűcsere, és a perkután beavatkozások száma egyre gyakoribb.
A kamrai aritmiák gyakori késői szövődmény a Fallot-tetralógiában szenvedő betegeknél. A kamrai tachycardiák leggyakoribb kritikus isthmusa a pulmonalis billentyű és a kamrai septum defektus folt között található.
Míg a sebészeti pulmonális billentyűcsere előtt néha elektrofiziológiai vizsgálatot végeznek szakértői központokban, hogy szükség esetén sebészeti ablációt irányítsanak, ez a megközelítés nem javasolt a jelenlegi irányelvekben. Elektrofiziológiai vizsgálatot is meg kell fontolni a perkután pulmonalis billentyűcsere előtt, mivel a kritikus isthmus egy részét lefedheti a protetikus tüdőbillentyű. Ezenkívül a perkután pulmonalis billentyű behelyezése utáni abláció a traumás billentyű- vagy stentsérülés és a fertőző endocarditis kockázatának teszi ki a betegeket.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre megbízható előrejelzők a magas kockázatú betegek azonosítására, akiknél elektrofiziológiai vizsgálatot kell végezni a pulmonális billentyűcsere előtt.
A tanulmány célja a szisztematikus elektrofiziológiai vizsgálat és a programozott kamrai stimuláció hozamának prospektív felmérése a műtéti és perkután pulmonalis billentyűcsere előtt Fallot-tetralógiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wided Msakni, MS
- Telefonszám: +33156093656
- E-mail: wided.msakni@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Paris Cardiovascular Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Wided Msakni, MS
- Telefonszám: +33156093656
- E-mail: wided.msakni@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Victor Waldmann, MD, MPH
-
Kutatásvezető:
- Nicolas Combes, MD
-
Alkutató:
- Francis Bessiere, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden javított Fallot-tetralógiával rendelkező beteg műtéti vagy perkután tüdőbillentyű cserére utalt
Kizárási kritériumok:
- A beteg beleegyezésének hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Programozott kamrai stimuláció a PVR előtt
|
Programozott kamrai stimuláció a pulmonális billentyűcsere előtt.
A jobb kamra feszültség- és aktivációs feltérképezése a betegek egy részében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív programozott kamrai stimuláció, amelyet tartós kamrai tachycardia vagy fibrilláció indukálhatóságaként határoznak meg
Időkeret: Kamrai programozott stimuláció során
|
Tartós monomorf vagy polimorf kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció, amely több mint 30 másodpercig tart a programozott kamrai stimuláció során
|
Kamrai programozott stimuláció során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kritikus isthmus, amely részt vesz a kamrai tachycardiákban
Időkeret: Kamrai programozott stimuláció során
|
A kamrai tachycardiában kiváltott különböző kritikus isthmusok leírása.
Elemezzük az elektrofiziológiai jellemzőket (vezetési sebesség, feszültség, töredezettség, hosszúság, szélesség).
|
Kamrai programozott stimuláció során
|
|
Programozott kamrai stimulációval kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 1 hónap
|
Figyelembe vett szövődmények:
|
1 hónap
|
|
A kamrai aritmiák aránya a pulmonalis billentyűcsere utáni követés során
Időkeret: 24 hónap
|
Tartós kamrai tachycardiát vagy 30 másodpercnél hosszabb kamrai fibrillációt és hirtelen szívhalált is figyelembe kell venni
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor Waldmann, MD, MPH, European Georges Pompidou Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ParisCardioRC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .