- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04205461
Prospektiv evaluering af programmeret ventrikulær stimulation før udskiftning af lungeklap hos patienter med tetralogi af Fallot
Alvorlig pulmonal regurgitation er almindelig hos patienter med Tetralogy of Fallot og resulterer i progressiv højre ventrikulær dilatation og dysfunktion. Udskiftning af lungeklap er hyppig i denne population, og perkutane procedurer er stigende.
Ventrikulære arytmier er en hyppig senkomplikation hos patienter med tetralogi af Fallot. Den mest almindelige kritiske landtange ved ventrikulære takykardier er mellem pulmonalklappen og ventrikulær septumdefektplaster.
Mens en elektrofysiologisk undersøgelse undertiden udføres i ekspertcentre før kirurgisk lungeklapudskiftning for at guide en kirurgisk ablation, hvis det er nødvendigt, anbefales denne fremgangsmåde ikke i de nuværende retningslinjer. En elektrofysiologisk undersøgelse bør også overvejes før udskiftning af perkutan lungeklap, da en del af den kritiske landtange kan være dækket af den protetiske lungeklap. Desuden udsætter ablation efter perkutan pulmonal klapindsættelse patienter for risikoen for traumatisk klap- eller stentskade og infektiøs endocarditis.
På nuværende tidspunkt mangler pålidelige prædiktorer til at identificere højrisikopatienter, hvor en elektrofysiologisk undersøgelse bør udføres før udskiftning af lungeklap.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere udbyttet af systematisk elektrofysiologisk undersøgelse og programmeret ventrikulær stimulering før kirurgisk og perkutan pulmonal klapudskiftning hos patienter med tetralogi af Fallot.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wided Msakni, MS
- Telefonnummer: +33156093656
- E-mail: wided.msakni@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Paris Cardiovascular Research Center
-
Kontakt:
- Wided Msakni, MS
- Telefonnummer: +33156093656
- E-mail: wided.msakni@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Victor Waldmann, MD, MPH
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas Combes, MD
-
Underforsker:
- Francis Bessiere, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med repareret tetralogi af Fallot henvist til kirurgisk eller perkutan lungeklapudskiftning
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af patientens samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Programmeret ventrikulær stimulation før PVR
|
Programmeret ventrikulær stimulation før udskiftning af lungeklap.
Spændings- og aktiveringskortlægning af højre ventrikel i en undergruppe af patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv programmeret ventrikulær stimulation defineret som inducerbarhed af vedvarende ventrikulær takykardi eller fibrillation
Tidsramme: Under ventrikulær programmeret stimulation
|
Hyppighed af vedvarende monomorf eller polymorf ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation vedvarende > 30 sekunder under programmeret ventrikulær stimulation
|
Under ventrikulær programmeret stimulation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kritisk isthmus involveret i ventrikulære takykardier induceret
Tidsramme: Under ventrikulær programmeret stimulation
|
Beskrivelse af forskellige kritiske isthmus involveret i inducerede ventrikulære takykardier.
Elektrofysiologiske karakteristika vil blive analyseret (ledningshastighed, spænding, fragmentering, længde, bredde).
|
Under ventrikulær programmeret stimulation
|
Komplikationer forbundet med programmeret ventrikulær stimulation
Tidsramme: 1 måned
|
Komplikationer overvejet:
|
1 måned
|
Hyppighed af ventrikulære arytmier under opfølgningen efter udskiftning af lungeklap
Tidsramme: 24 måneder
|
Vedvarende ventrikulære takykardier eller ventrikulære fibrilleringer > 30 sekunder og pludselige hjertedødsfald vil blive overvejet
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor Waldmann, MD, MPH, European Georges Pompidou Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ParisCardioRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Programmeret ventrikulær stimulation
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetCentriMag ventrikulært hjælpesystem til behandling af manglende fravænning fra kardiopulmonal bypassHjertefejlForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationTrukket tilbage
-
Abbott Medical DevicesThoratec Corporation; KCRI; Center for Life Sciences; EmergoAfsluttetAvanceret refraktær venstre ventrikulær hjertesvigtTyskland, Australien, Østrig, Canada, Tjekkiet, Kasakhstan
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
University Hospitals, LeicesterAfsluttet
-
Terumo Heart Inc.Afsluttet
-
Jarvik Heart, Inc.Afsluttet
-
University of WashingtonSociety of Cardiovascular AnesthesiologistsRekrutteringHjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IV | Trikuspidal regurgitationForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetKardiomyopatier | Ventrikulær dysfunktion | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater, Canada