Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af programmeret ventrikulær stimulation før udskiftning af lungeklap hos patienter med tetralogi af Fallot

Alvorlig pulmonal regurgitation er almindelig hos patienter med Tetralogy of Fallot og resulterer i progressiv højre ventrikulær dilatation og dysfunktion. Udskiftning af lungeklap er hyppig i denne population, og perkutane procedurer er stigende.

Ventrikulære arytmier er en hyppig senkomplikation hos patienter med tetralogi af Fallot. Den mest almindelige kritiske landtange ved ventrikulære takykardier er mellem pulmonalklappen og ventrikulær septumdefektplaster.

Mens en elektrofysiologisk undersøgelse undertiden udføres i ekspertcentre før kirurgisk lungeklapudskiftning for at guide en kirurgisk ablation, hvis det er nødvendigt, anbefales denne fremgangsmåde ikke i de nuværende retningslinjer. En elektrofysiologisk undersøgelse bør også overvejes før udskiftning af perkutan lungeklap, da en del af den kritiske landtange kan være dækket af den protetiske lungeklap. Desuden udsætter ablation efter perkutan pulmonal klapindsættelse patienter for risikoen for traumatisk klap- eller stentskade og infektiøs endocarditis.

På nuværende tidspunkt mangler pålidelige prædiktorer til at identificere højrisikopatienter, hvor en elektrofysiologisk undersøgelse bør udføres før udskiftning af lungeklap.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere udbyttet af systematisk elektrofysiologisk undersøgelse og programmeret ventrikulær stimulering før kirurgisk og perkutan pulmonal klapudskiftning hos patienter med tetralogi af Fallot.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Paris Cardiovascular Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Waldmann, MD, MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Combes, MD
        • Underforsker:
          • Francis Bessiere, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med repareret tetralogi af Fallot henvist til kirurgisk eller perkutan lungeklapudskiftning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med repareret tetralogi af Fallot henvist til kirurgisk eller perkutan lungeklapudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af patientens samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Programmeret ventrikulær stimulation før PVR
Programmeret ventrikulær stimulation før udskiftning af lungeklap. Spændings- og aktiveringskortlægning af højre ventrikel i en undergruppe af patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv programmeret ventrikulær stimulation defineret som inducerbarhed af vedvarende ventrikulær takykardi eller fibrillation
Tidsramme: Under ventrikulær programmeret stimulation
Hyppighed af vedvarende monomorf eller polymorf ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation vedvarende > 30 sekunder under programmeret ventrikulær stimulation
Under ventrikulær programmeret stimulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kritisk isthmus involveret i ventrikulære takykardier induceret
Tidsramme: Under ventrikulær programmeret stimulation
Beskrivelse af forskellige kritiske isthmus involveret i inducerede ventrikulære takykardier. Elektrofysiologiske karakteristika vil blive analyseret (ledningshastighed, spænding, fragmentering, længde, bredde).
Under ventrikulær programmeret stimulation
Komplikationer forbundet med programmeret ventrikulær stimulation
Tidsramme: 1 måned

Komplikationer overvejet:

  • død
  • vaskulære komplikationer
  • perikardiel effusion
  • slag
  • atrioventrikulær blokering
  • hjertefejl
1 måned
Hyppighed af ventrikulære arytmier under opfølgningen efter udskiftning af lungeklap
Tidsramme: 24 måneder
Vedvarende ventrikulære takykardier eller ventrikulære fibrilleringer > 30 sekunder og pludselige hjertedødsfald vil blive overvejet
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Waldmann, MD, MPH, European Georges Pompidou Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Programmeret ventrikulær stimulation

3
Abonner