ファロー四徴症患者における肺動脈弁置換前のプログラムされた心室刺激の前向き評価
2021年3月8日 更新者:Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)
重度の肺逆流は、ファロー四徴症の患者によくみられ、進行性の右室拡張と機能不全を引き起こします。 この集団では肺動脈弁置換術が頻繁に行われ、経皮的処置が増加しています。
心室性不整脈は、ファロー四徴症の患者によく見られる晩期合併症です。 心室頻拍の最も一般的な重大な峡部は、肺動脈弁と心室中隔欠損パッチの間です。
必要に応じて外科的アブレーションをガイドするために、外科的肺動脈弁置換術の前に専門センターで電気生理学的研究が行われることがありますが、このアプローチは現在のガイドラインでは推奨されていません。 重要な峡部の一部が人工肺動脈弁で覆われている可能性があるため、経皮的肺動脈弁置換術の前に電気生理学的検査も考慮する必要があります。 さらに、経皮的肺動脈弁挿入後のアブレーションは、患者を外傷性弁またはステント損傷および感染性心内膜炎のリスクにさらします。
現時点では、肺動脈弁置換術の前に電気生理学的研究を実施すべき高リスク患者を特定するための信頼できる予測因子が不足しています。
この研究の目的は、ファロー四徴症患者における外科的および経皮的肺動脈弁置換術の前に、体系的な電気生理学的研究とプログラムされた心室刺激の成果を前向きに評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Wided Msakni, MS
- 電話番号:+33156093656
- メール:wided.msakni@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Paris Cardiovascular Research Center
-
コンタクト:
- Wided Msakni, MS
- 電話番号:+33156093656
- メール:wided.msakni@aphp.fr
-
主任研究者:
- Victor Waldmann, MD, MPH
-
主任研究者:
- Nicolas Combes, MD
-
副調査官:
- Francis Bessiere, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ファロー四徴症が修復されたすべての患者は、外科的または経皮的肺動脈弁置換術を紹介されました
説明
包含基準:
- ファロー四徴症が修復されたすべての患者は、外科的または経皮的肺動脈弁置換術を紹介されました
除外基準:
- 患者の同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
PVR の前にプログラムされた心室刺激
|
肺動脈弁置換前のプログラムされた心室刺激。
患者のサブセットにおける右心室の電圧と活性化のマッピング。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
持続性心室頻拍または細動の誘発性として定義される正のプログラムされた心室刺激
時間枠:心室プログラム刺激中
|
プログラムされた心室刺激中に 30 秒以上持続する単形性または多形性心室頻拍または心室細動の持続率
|
心室プログラム刺激中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
誘発される心室頻拍に関与する臨界峡部
時間枠:心室プログラム刺激中
|
誘発される心室頻拍に関与するさまざまな重大な峡部の説明。
電気生理学的特性(伝導速度、電圧、断片化、長さ、幅)が分析されます。
|
心室プログラム刺激中
|
プログラムされた心室刺激に関連する合併症
時間枠:1ヶ月
|
考えられる合併症:
|
1ヶ月
|
肺動脈弁置換術後の経過観察中の心室性不整脈の発生率
時間枠:24ヶ月
|
30秒を超える持続性心室頻拍または心室細動および心臓突然死が考慮されます
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Victor Waldmann, MD, MPH、European Georges Pompidou Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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