Prospektiv utvärdering av programmerad ventrikulär stimulering före byte av lungklaff hos patienter med tetralogi av Fallot
Allvarliga lunguppstötningar är vanliga hos patienter med Tetralogi av Fallot och resulterar i progressiv högerkammardilatation och dysfunktion. Byte av lungklaffar är frekvent i denna population och perkutana ingrepp ökar.
Ventrikulära arytmier är en frekvent senkomplikation hos patienter med tetralogi av Fallot. Den vanligaste kritiska näset för ventrikulär takykardi är mellan lungklaffen och kammarseptumdefekten.
Även om en elektrofysiologisk studie ibland utförs på expertcenter före kirurgisk lungklaffbyte för att styra en kirurgisk ablation om det behövs, rekommenderas inte detta tillvägagångssätt i nuvarande riktlinjer. En elektrofysiologisk studie bör också övervägas innan perkutan lungklaffsbyte, eftersom en del av den kritiska näset kan täckas av den protetiska lungklaffen. Dessutom utsätter ablation efter perkutan pulmonell klaffinsättning patienter för riskerna för traumatisk klaff- eller stentskada och infektiös endokardit.
För närvarande saknas tillförlitliga prediktorer för att identifiera högriskpatienter där en elektrofysiologisk studie bör utföras innan lungklaffsbyte.
Syftet med denna studie är att prospektivt bedöma utbytet av systematiska elektrofysiologiska studier och programmerad ventrikulär stimulering före kirurgisk och perkutan lungklaffsersättning hos patienter med tetralogi av Fallot.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wided Msakni, MS
- Telefonnummer: +33156093656
- E-post: wided.msakni@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Paris Cardiovascular Research Center
-
Kontakt:
- Wided Msakni, MS
- Telefonnummer: +33156093656
- E-post: wided.msakni@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Victor Waldmann, MD, MPH
-
Huvudutredare:
- Nicolas Combes, MD
-
Underutredare:
- Francis Bessiere, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med reparerad tetralogi av Fallot remitterade till kirurgisk eller perkutan lungklaffbyte
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av patientens samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Programmerad ventrikulär stimulering före PVR
|
Programmerad ventrikulär stimulering innan lungklaffbyte.
Spännings- och aktiveringsmappning av höger kammare i en undergrupp av patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv programmerad ventrikulär stimulering definierad som inducerbarhet av ihållande ventrikulär takykardi eller flimmer
Tidsram: Under ventrikulär programmerad stimulering
|
Frekvens av ihållande monomorf eller polymorf ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer ihållande > 30 sekunder under programmerad ventrikulär stimulering
|
Under ventrikulär programmerad stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kritisk isthmus involverad i ventrikulära takykardier inducerade
Tidsram: Under ventrikulär programmerad stimulering
|
Beskrivning av olika kritiska isthmus involverade i ventrikulära takykardier inducerade.
Elektrofysiologiska egenskaper kommer att analyseras (ledningshastighet, spänning, fragmentering, längd, bredd).
|
Under ventrikulär programmerad stimulering
|
|
Komplikationer associerade med programmerad ventrikulär stimulering
Tidsram: 1 månad
|
Övervägda komplikationer:
|
1 månad
|
|
Frekvens av ventrikulära arytmier under uppföljningen efter byte av lungklaff
Tidsram: 24 månader
|
Ihållande ventrikulära takykardier eller ventrikelflimmer > 30 sekunder och plötslig hjärtdöd kommer att övervägas
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victor Waldmann, MD, MPH, European Georges Pompidou Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ParisCardioRC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .