Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelmoidun kammiostimulaation tuleva arviointi ennen keuhkoläpän vaihtoa potilailla, joilla on Fallot-tetralogia

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

Vaikea keuhkojen regurgitaatio on yleistä Tetralogy of Fallot -potilailla ja johtaa etenevään oikean kammion laajentumiseen ja toimintahäiriöihin. Keuhkoläpän vaihto on yleistä tässä populaatiossa, ja perkutaaniset toimenpiteet lisääntyvät.

Kammiorytmihäiriöt ovat yleinen myöhäinen komplikaatio potilailla, joilla on Fallot-tetralogia. Yleisin kammiotakykardian kriittinen kannas on keuhkoläpän ja kammion väliseinän vikapaikan välissä.

Vaikka sähköfysiologinen tutkimus tehdään joskus asiantuntijakeskuksissa ennen kirurgista keuhkoläpän vaihtoa ohjaamaan tarvittaessa kirurgista ablaatiota, tätä lähestymistapaa ei suositella nykyisissä ohjeissa. Sähköfysiologista tutkimusta tulee myös harkita ennen perkutaanista keuhkoläpän vaihtoa, koska osa kriittisestä kannaksesta voi olla proteesin peitossa. Lisäksi ablaatio perkutaanisen keuhkoläpän asettamisen jälkeen altistaa potilaat traumaattisen läppä- tai stenttivamman ja tarttuvan endokardiitin riskille.

Tällä hetkellä ei ole olemassa luotettavia ennustajia korkean riskin potilaiden tunnistamiseksi, joille tulisi tehdä sähköfysiologinen tutkimus ennen keuhkoläpän vaihtoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti systemaattisen sähköfysiologisen tutkimuksen ja ohjelmoidun kammiostimulaation tuottoa ennen kirurgista ja perkutaanista keuhkoläpän vaihtoa potilailla, joilla on Fallot-tetralogia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Paris Cardiovascular Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victor Waldmann, MD, MPH
        • Päätutkija:
          • Nicolas Combes, MD
        • Alatutkija:
          • Francis Bessiere, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on korjattu Fallot-tetralogia, lähetetään kirurgiseen tai perkutaaniseen keuhkoläpän vaihtoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on korjattu Fallot-tetralogia, lähetetään kirurgiseen tai perkutaaniseen keuhkoläpän vaihtoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjelmoitu kammiostimulaatio ennen PVR:tä
Menettely: Ohjelmoitu kammiostimulaatio
Ohjelmoitu kammiostimulaatio ennen keuhkoläpän vaihtoa. Oikean kammion jännitteen ja aktivaatioiden kartoitus potilaiden alajoukossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ohjelmoitu kammiostimulaatio, joka määritellään jatkuvan kammiotakykardian tai -värinän indusoimiseksi
Aikaikkuna: Kammioiden ohjelmoidun stimulaation aikana
Jatkuva monomorfinen tai polymorfinen kammiotakykardia tai kammiovärinä, joka jatkuu > 30 sekuntia ohjelmoidun kammiostimulaation aikana
Kammioiden ohjelmoidun stimulaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kriittinen kannas, joka liittyy kammiotakykardian aiheuttamiin
Aikaikkuna: Kammioiden ohjelmoidun stimulaation aikana
Kuvaus erilaisista kriittisistä kanneksista, jotka liittyvät indusoituihin kammiotakykardioihin. Sähköfysiologiset ominaisuudet (johtamisnopeus, jännite, sirpaloituminen, pituus, leveys) analysoidaan.
Kammioiden ohjelmoidun stimulaation aikana
Ohjelmoituun kammiostimulaatioon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Huomioon otettavat komplikaatiot:

  • kuolema
  • verisuonikomplikaatiot
  • perikardiaalinen effuusio
  • aivohalvaus
  • atrioventrikulaarinen salpaus
  • sydämen vajaatoiminta
1 kuukausi
Ventrikulaaristen rytmihäiriöiden esiintymistiheys keuhkoläpän vaihdon jälkeisen seurannan aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jatkuvat kammiotakykardiat tai kammiovärinät > 30 sekuntia ja äkilliset sydänkuolemat otetaan huomioon
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

Yhteistyökumppanit

European Georges Pompidou Hospital
Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hopital Louis Pradel
Clinique Pasteur Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor Waldmann, MD, MPH, European Georges Pompidou Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ParisCardioRC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Ohjelmoitu kammiostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa