Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка программируемой стимуляции желудочков перед протезированием клапана легочной артерии у пациентов с тетрадой Фалло

8 марта 2021 г. обновлено: Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

Тяжелая легочная регургитация часто встречается у пациентов с тетрадой Фалло и приводит к прогрессирующей дилатации и дисфункции правого желудочка. Замена легочного клапана часто встречается в этой популяции, и чрескожных процедур становится все больше.

Желудочковые аритмии являются частым поздним осложнением у больных с тетрадой Фалло. Наиболее частый критический перешеек при желудочковых тахикардиях находится между клапаном легочной артерии и участком дефекта межжелудочковой перегородки.

Хотя электрофизиологическое исследование иногда проводится в экспертных центрах перед хирургической заменой клапана легочной артерии, чтобы при необходимости провести хирургическую аблацию, этот подход не рекомендуется в текущих рекомендациях. Перед чрескожной заменой клапана легочной артерии также следует провести электрофизиологическое исследование, так как часть критического перешейка может быть закрыта протезом клапана легочной артерии. Более того, абляция после чрескожной установки легочного клапана подвергает пациентов риску травматического повреждения клапана или стента и инфекционного эндокардита.

В настоящее время отсутствуют надежные предикторы для выявления пациентов с высоким риском, у которых электрофизиологическое исследование должно быть выполнено до замены клапана легочной артерии.

Целью данного исследования является проспективная оценка результатов систематического электрофизиологического исследования и программированной стимуляции желудочков перед хирургической и чрескожной заменой клапана легочной артерии у пациентов с тетрадой Фалло.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wided Msakni, MS
  • Номер телефона: +33156093656
  • Электронная почта: wided.msakni@aphp.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Paris Cardiovascular Research Center
        • Контакт:
          • Wided Msakni, MS
          • Номер телефона: +33156093656
          • Электронная почта: wided.msakni@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Victor Waldmann, MD, MPH
        • Главный следователь:
          • Nicolas Combes, MD
        • Младший исследователь:
          • Francis Bessiere, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с восстановленной тетрадой Фалло, направленные на хирургическую или чрескожную замену клапана легочной артерии.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с восстановленной тетрадой Фалло, направленные на хирургическую или чрескожную замену клапана легочной артерии.

Критерий исключения:

  • Отсутствие согласия пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Запрограммированная стимуляция желудочков перед PVR
Запрограммированная стимуляция желудочков перед заменой клапана легочной артерии. Картирование напряжения и активации правого желудочка у подгруппы пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная запрограммированная стимуляция желудочков, определяемая как индуцируемость устойчивой желудочковой тахикардии или фибрилляции
Временное ограничение: Во время запрограммированной стимуляции желудочков
Частота устойчивой мономорфной или полиморфной желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков в течение > 30 секунд во время запрограммированной стимуляции желудочков
Во время запрограммированной стимуляции желудочков

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критический перешеек, вовлеченный в желудочковую тахикардию, индуцированную
Временное ограничение: Во время запрограммированной стимуляции желудочков
Описание различных критических перешейков, вовлеченных в индуцированные желудочковые тахикардии. Будут проанализированы электрофизиологические характеристики (скорость проведения, напряжение, фрагментация, длина, ширина).
Во время запрограммированной стимуляции желудочков
Осложнения, связанные с запрограммированной стимуляцией желудочков
Временное ограничение: 1 месяц

Рассматриваемые осложнения:

  • смерть
  • сосудистые осложнения
  • перикардиальный выпот
  • гладить
  • атриовентрикулярная блокада
  • сердечная недостаточность
1 месяц
Частота желудочковых аритмий в период наблюдения после замены клапана легочной артерии
Временное ограничение: 24 месяца
Устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков > 30 секунд и внезапная сердечная смерть будут рассматриваться
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Victor Waldmann, MD, MPH, European Georges Pompidou Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования Программируемая стимуляция желудочков

Подписаться