- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04205461
Проспективная оценка программируемой стимуляции желудочков перед протезированием клапана легочной артерии у пациентов с тетрадой Фалло
Тяжелая легочная регургитация часто встречается у пациентов с тетрадой Фалло и приводит к прогрессирующей дилатации и дисфункции правого желудочка. Замена легочного клапана часто встречается в этой популяции, и чрескожных процедур становится все больше.
Желудочковые аритмии являются частым поздним осложнением у больных с тетрадой Фалло. Наиболее частый критический перешеек при желудочковых тахикардиях находится между клапаном легочной артерии и участком дефекта межжелудочковой перегородки.
Хотя электрофизиологическое исследование иногда проводится в экспертных центрах перед хирургической заменой клапана легочной артерии, чтобы при необходимости провести хирургическую аблацию, этот подход не рекомендуется в текущих рекомендациях. Перед чрескожной заменой клапана легочной артерии также следует провести электрофизиологическое исследование, так как часть критического перешейка может быть закрыта протезом клапана легочной артерии. Более того, абляция после чрескожной установки легочного клапана подвергает пациентов риску травматического повреждения клапана или стента и инфекционного эндокардита.
В настоящее время отсутствуют надежные предикторы для выявления пациентов с высоким риском, у которых электрофизиологическое исследование должно быть выполнено до замены клапана легочной артерии.
Целью данного исследования является проспективная оценка результатов систематического электрофизиологического исследования и программированной стимуляции желудочков перед хирургической и чрескожной заменой клапана легочной артерии у пациентов с тетрадой Фалло.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wided Msakni, MS
- Номер телефона: +33156093656
- Электронная почта: wided.msakni@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Paris Cardiovascular Research Center
-
Контакт:
- Wided Msakni, MS
- Номер телефона: +33156093656
- Электронная почта: wided.msakni@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Victor Waldmann, MD, MPH
-
Главный следователь:
- Nicolas Combes, MD
-
Младший исследователь:
- Francis Bessiere, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с восстановленной тетрадой Фалло, направленные на хирургическую или чрескожную замену клапана легочной артерии.
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Запрограммированная стимуляция желудочков перед PVR
|
Запрограммированная стимуляция желудочков перед заменой клапана легочной артерии.
Картирование напряжения и активации правого желудочка у подгруппы пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Положительная запрограммированная стимуляция желудочков, определяемая как индуцируемость устойчивой желудочковой тахикардии или фибрилляции
Временное ограничение: Во время запрограммированной стимуляции желудочков
|
Частота устойчивой мономорфной или полиморфной желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков в течение > 30 секунд во время запрограммированной стимуляции желудочков
|
Во время запрограммированной стимуляции желудочков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Критический перешеек, вовлеченный в желудочковую тахикардию, индуцированную
Временное ограничение: Во время запрограммированной стимуляции желудочков
|
Описание различных критических перешейков, вовлеченных в индуцированные желудочковые тахикардии.
Будут проанализированы электрофизиологические характеристики (скорость проведения, напряжение, фрагментация, длина, ширина).
|
Во время запрограммированной стимуляции желудочков
|
Осложнения, связанные с запрограммированной стимуляцией желудочков
Временное ограничение: 1 месяц
|
Рассматриваемые осложнения:
|
1 месяц
|
Частота желудочковых аритмий в период наблюдения после замены клапана легочной артерии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков > 30 секунд и внезапная сердечная смерть будут рассматриваться
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victor Waldmann, MD, MPH, European Georges Pompidou Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ParisCardioRC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Программируемая стимуляция желудочков
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный