Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení programované ventrikulární stimulace před výměnou plicní chlopně u pacientů s Fallotovou tetralogií

8. března 2021 aktualizováno: Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

Těžká plicní regurgitace je běžná u pacientů s Fallotovou tetralogií a vede k progresivní dilataci pravé komory a dysfunkci. Náhrada plicní chlopně je v této populaci častá a přibývá perkutánních výkonů.

Komorové arytmie jsou častou pozdní komplikací u pacientů s Fallotovou tetralogií. Nejběžnější kritický isthmus komorových tachykardií je mezi pulmonální chlopní a náplastí defektu komorového septa.

Zatímco elektrofyziologická studie se někdy provádí v odborných centrech před chirurgickou náhradou plicní chlopně, aby v případě potřeby navedla chirurgickou ablaci, v současných doporučeních se tento přístup nedoporučuje. Před perkutánní náhradou plicní chlopně by měla být zvážena také elektrofyziologická studie, protože část kritického isthmu může být pokryta protetickou plicní chlopní. Navíc ablace po perkutánním zavedení plicní chlopně vystavuje pacienty riziku traumatického poranění chlopně nebo stentu a infekční endokarditidě.

V současné době chybí spolehlivé prediktory k identifikaci vysoce rizikových pacientů, u kterých by měla být provedena elektrofyziologická studie před náhradou plicní chlopně.

Cílem této studie je prospektivně posoudit výtěžnost systematické elektrofyziologické studie a programované komorové stimulace před chirurgickou a perkutánní náhradou plicní chlopně u pacientů s Fallotovou tetralogií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Paris Cardiovascular Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Waldmann, MD, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Combes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francis Bessiere, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s opravenou Fallotovou tetralogií byli odesláni k chirurgické nebo perkutánní náhradě plicní chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s opravenou Fallotovou tetralogií byli odesláni k chirurgické nebo perkutánní náhradě plicní chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Absence souhlasu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Programovaná komorová stimulace před PVR
Postup: Programovaná komorová stimulace
Programovaná komorová stimulace před náhradou plicní chlopně. Mapování napětí a aktivace pravé komory u podskupiny pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní programovaná komorová stimulace definovaná jako indukovatelnost setrvalé komorové tachykardie nebo fibrilace
Časové okno: Během komorové programované stimulace
Četnost setrvalé monomorfní nebo polymorfní komorové tachykardie nebo fibrilace komor trvající > 30 sekund během programované komorové stimulace
Během komorové programované stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Při indukci komorových tachykardií se podílí kritický isthmus
Časové okno: Během komorové programované stimulace
Popis různých kritických isthmus účastnících se komorových tachykardií vyvolaných. Budou analyzovány elektrofyziologické charakteristiky (rychlost vedení, napětí, fragmentace, délka, šířka).
Během komorové programované stimulace
Komplikace spojené s programovanou komorovou stimulací
Časové okno: 1 měsíc

Zvažované komplikace:

  • smrt
  • cévní komplikace
  • perikardiální výpotek
  • mrtvice
  • atrioventrikulární blokáda
  • srdeční selhání
1 měsíc
Míra komorových arytmií během sledování po náhradě plicní chlopně
Časové okno: 24 měsíců
Budou zvažovány setrvalé komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace > 30 sekund a náhlá srdeční smrt
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

Spolupracovníci

European Georges Pompidou Hospital
Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hopital Louis Pradel
Clinique Pasteur Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Waldmann, MD, MPH, European Georges Pompidou Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ParisCardioRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Programovaná komorová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit