Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena programowanej stymulacji komorowej przed wymianą zastawki płucnej u pacjentów z tetralogią Fallota

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

Ciężka niedomykalność płuc jest częsta u pacjentów z tetralogią Fallota i powoduje postępujące poszerzenie i dysfunkcję prawej komory. Wymiana zastawki pnia płucnego jest częsta w tej populacji, a liczba zabiegów przezskórnych jest coraz większa.

Komorowe zaburzenia rytmu są częstym późnym powikłaniem u pacjentów z tetralogią Fallota. Najczęstszy krytyczny cieśń częstoskurczów komorowych znajduje się między zastawką płucną a płatem ubytku w przegrodzie międzykomorowej.

Chociaż badanie elektrofizjologiczne jest czasami wykonywane w specjalistycznych ośrodkach przed chirurgiczną wymianą zastawki płucnej w celu ukierunkowania chirurgicznej ablacji w razie potrzeby, takie podejście nie jest zalecane w obecnych wytycznych. Przed przezskórną wymianą zastawki płucnej należy również rozważyć wykonanie badania elektrofizjologicznego, ponieważ część przesmyku krytycznego może być zakryta protezą zastawki płucnej. Ponadto ablacja po przezskórnym wprowadzeniu zastawki pnia płucnego naraża pacjentów na ryzyko urazowego uszkodzenia zastawki lub stentu oraz infekcyjnego zapalenia wsierdzia.

Obecnie brakuje wiarygodnych predyktorów pozwalających zidentyfikować pacjentów wysokiego ryzyka, u których należy wykonać badanie elektrofizjologiczne przed wymianą zastawki pnia płucnego.

Celem pracy jest prospektywna ocena skuteczności systematycznych badań elektrofizjologicznych i programowanej stymulacji komór przed chirurgiczną i przezskórną wymianą zastawek płucnych u pacjentów z tetralogią Fallota.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Paris Cardiovascular Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Waldmann, MD, MPH
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Combes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francis Bessiere, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy z naprawioną tetralogią Fallota kierowani byli do chirurgicznej lub przezskórnej wymiany zastawki płucnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy z naprawioną tetralogią Fallota kierowani byli do chirurgicznej lub przezskórnej wymiany zastawki płucnej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaprogramowana stymulacja komorowa przed PVR
Procedura: Zaprogramowana stymulacja komorowa
Zaprogramowana stymulacja komorowa przed wymianą zastawki płucnej. Mapowanie napięcia i aktywacji prawej komory w podgrupie pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia zaprogramowana stymulacja komorowa zdefiniowana jako indukowalność utrwalonego częstoskurczu komorowego lub migotania komór
Ramy czasowe: Podczas zaprogramowanej stymulacji komorowej
Częstość utrzymującego się monomorficznego lub polimorficznego częstoskurczu komorowego lub migotania komór utrzymującego się > 30 sekund podczas zaprogramowanej stymulacji komorowej
Podczas zaprogramowanej stymulacji komorowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cieśń krytyczna zaangażowana w indukowane częstoskurcze komorowe
Ramy czasowe: Podczas zaprogramowanej stymulacji komorowej
Opis różnych przesmyków krytycznych biorących udział w indukowaniu częstoskurczów komorowych. Przeanalizowane zostaną charakterystyki elektrofizjologiczne (prędkość przewodzenia, napięcie, fragmentacja, długość, szerokość).
Podczas zaprogramowanej stymulacji komorowej
Powikłania związane z programowaną stymulacją komorową
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Rozważane komplikacje:

  • śmierć
  • powikłania naczyniowe
  • wysięk osierdziowy
  • udar
  • blok przedsionkowo-komorowy
  • niewydolność serca
1 miesiąc
Częstość komorowych zaburzeń rytmu w okresie obserwacji po wymianie zastawki pnia płucnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Utrwalone częstoskurcze komorowe lub migotanie komór > 30 sekund oraz nagłe zgony sercowe będą brane pod uwagę
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

Współpracownicy

European Georges Pompidou Hospital
Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hopital Louis Pradel
Clinique Pasteur Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor Waldmann, MD, MPH, European Georges Pompidou Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ParisCardioRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Zaprogramowana stymulacja komorowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj