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Prospektive Bewertung der programmierten ventrikulären Stimulation vor dem Ersatz der Pulmonalklappe bei Patienten mit Fallot-Tetralogie

8. März 2021 aktualisiert von: Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

Schwere Lungeninsuffizienz ist bei Patienten mit Fallot-Tetralogie häufig und führt zu fortschreitender Dilatation und Dysfunktion des rechten Ventrikels. Pulmonalklappenersatz ist in dieser Bevölkerungsgruppe häufig, und perkutane Verfahren nehmen zu.

Ventrikuläre Arrhythmien sind eine häufige Spätkomplikation bei Patienten mit Fallot-Tetralogie. Der häufigste kritische Isthmus ventrikulärer Tachykardien liegt zwischen der Pulmonalklappe und dem Patch des Ventrikelseptumdefekts.

Während in Expertenzentren manchmal vor einem chirurgischen Pulmonalklappenersatz eine elektrophysiologische Studie durchgeführt wird, um bei Bedarf eine chirurgische Ablation anzuleiten, wird dieser Ansatz in den aktuellen Leitlinien nicht empfohlen. Vor einem perkutanen Pulmonalklappenersatz sollte auch eine elektrophysiologische Untersuchung in Erwägung gezogen werden, da ein Teil des kritischen Isthmus durch die Pulmonalklappenprothese abgedeckt werden kann. Darüber hinaus setzt die Ablation nach perkutaner Pulmonalklappeninsertion Patienten dem Risiko einer traumatischen Klappen- oder Stentverletzung und einer infektiösen Endokarditis aus.

Derzeit fehlen zuverlässige Prädiktoren zur Identifizierung von Hochrisikopatienten, bei denen vor einem Pulmonalklappenersatz eine elektrophysiologische Untersuchung durchgeführt werden sollte.

Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv den Ertrag einer systematischen elektrophysiologischen Studie und einer programmierten ventrikulären Stimulation vor einem chirurgischen und perkutanen Pulmonalklappenersatz bei Patienten mit Fallot-Tetralogie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Paris Cardiovascular Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Waldmann, MD, MPH
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Combes, MD
        • Unterermittler:
          • Francis Bessiere, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit reparierter Fallot-Tetralogie wurden zum chirurgischen oder perkutanen Pulmonalklappenersatz überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit reparierter Fallot-Tetralogie wurden zum chirurgischen oder perkutanen Pulmonalklappenersatz überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Programmierte ventrikuläre Stimulation vor PVR
Verfahren: Programmierte ventrikuläre Stimulation
Programmierte ventrikuläre Stimulation vor Pulmonalklappenersatz. Spannungs- und Aktivierungsabbildung des rechten Ventrikels bei einer Untergruppe von Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive programmierte ventrikuläre Stimulation, definiert als Induzierbarkeit einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie oder eines Kammerflimmerns
Zeitfenster: Während der ventrikulären programmierten Stimulation
Rate der anhaltenden monomorphen oder polymorphen ventrikulären Tachykardie oder des ventrikulären Flimmerns, die > 30 Sekunden während der programmierten ventrikulären Stimulation andauern
Während der ventrikulären programmierten Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kritischer Isthmus, der an induzierten ventrikulären Tachykardien beteiligt ist
Zeitfenster: Während der ventrikulären programmierten Stimulation
Beschreibung verschiedener kritischer Isthmus, die an induzierten ventrikulären Tachykardien beteiligt sind. Elektrophysiologische Eigenschaften werden analysiert (Leitgeschwindigkeit, Spannung, Fragmentierung, Länge, Breite).
Während der ventrikulären programmierten Stimulation
Komplikationen im Zusammenhang mit der programmierten ventrikulären Stimulation
Zeitfenster: 1 Monat

Berücksichtigte Komplikationen:

  • Tod
  • Gefäßkomplikationen
  • Perikarderguss
  • Schlaganfall
  • atrioventrikulärer Block
  • Herzinsuffizienz
1 Monat
Rate ventrikulärer Arrhythmien während der Nachsorge nach Pulmonalklappenersatz
Zeitfenster: 24 Monate
Anhaltende ventrikuläre Tachykardien oder Kammerflimmern > 30 Sekunden und plötzlicher Herztod werden berücksichtigt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

Mitarbeiter

European Georges Pompidou Hospital
Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hopital Louis Pradel
Clinique Pasteur Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Waldmann, MD, MPH, European Georges Pompidou Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ParisCardioRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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