Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van geprogrammeerde ventriculaire stimulatie vóór vervanging van de pulmonaalklep bij patiënten met tetralogie van Fallot

8 maart 2021 bijgewerkt door: Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

Ernstige pulmonale regurgitatie komt vaak voor bij patiënten met Tetralogie van Fallot en resulteert in progressieve rechterventrikeldilatatie en disfunctie. Pulmonale klepvervanging is frequent in deze populatie en percutane procedures nemen toe.

Ventriculaire aritmieën zijn een frequente late complicatie bij patiënten met tetralogie van Fallot. De meest voorkomende kritieke landengte van ventriculaire tachycardie is tussen de pulmonale klep en de ventriculaire septumdefect patch.

Hoewel een elektrofysiologische studie soms wordt uitgevoerd in deskundige centra voorafgaand aan chirurgische vervanging van de pulmonaalklep om zo nodig een chirurgische ablatie te begeleiden, wordt deze aanpak niet aanbevolen in de huidige richtlijnen. Een elektrofysiologisch onderzoek moet ook worden overwogen vóór percutane pulmonaalklepvervanging, aangezien een deel van de kritieke landengte kan worden bedekt door de prothetische pulmonaalklep. Bovendien stelt ablatie na percutane pulmonale klepinsertie patiënten bloot aan de risico's van traumatische klep- of stentbeschadiging en infectieuze endocarditis.

Op dit moment ontbreken betrouwbare voorspellers om patiënten met een hoog risico te identificeren bij wie een elektrofysiologisch onderzoek moet worden uitgevoerd voordat de pulmonaalklep wordt vervangen.

Het doel van deze studie is om prospectief de opbrengst te beoordelen van systematisch elektrofysiologisch onderzoek en geprogrammeerde ventriculaire stimulatie vóór chirurgische en percutane pulmonale klepvervanging bij patiënten met tetralogie van Fallot.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Paris Cardiovascular Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Waldmann, MD, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Combes, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francis Bessiere, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met herstelde tetralogie van Fallot verwezen voor chirurgische of percutane pulmonale klepvervanging

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met herstelde tetralogie van Fallot verwezen voor chirurgische of percutane pulmonale klepvervanging

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van toestemming van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geprogrammeerde ventriculaire stimulatie vóór PVR
Procedure: Geprogrammeerde ventriculaire stimulatie
Geprogrammeerde ventriculaire stimulatie vóór vervanging van de pulmonaalklep. Spannings- en activeringsmapping van rechterventrikel bij een subgroep van patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve geprogrammeerde ventriculaire stimulatie gedefinieerd als induceerbaarheid van aanhoudende ventriculaire tachycardie of fibrillatie
Tijdsspanne: Tijdens ventriculaire geprogrammeerde stimulatie
Frequentie van aanhoudende monomorfe of polymorfe ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie die > 30 seconden aanhoudt tijdens geprogrammeerde ventriculaire stimulatie
Tijdens ventriculaire geprogrammeerde stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kritieke landengte betrokken bij geïnduceerde ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: Tijdens ventriculaire geprogrammeerde stimulatie
Beschrijving van verschillende kritieke landengten die betrokken zijn bij geïnduceerde ventriculaire tachycardieën. Elektrofysiologische karakteristieken zullen worden geanalyseerd (geleidingssnelheid, voltage, fragmentatie, lengte, breedte).
Tijdens ventriculaire geprogrammeerde stimulatie
Complicaties geassocieerd met geprogrammeerde ventriculaire stimulatie
Tijdsspanne: 1 maand

Complicaties overwogen:

  • dood
  • vasculaire complicaties
  • pericardiale effusie
  • hartinfarct
  • atrioventriculair blok
  • hartfalen
1 maand
Frequentie van ventriculaire aritmieën tijdens de follow-up na vervanging van de pulmonale klep
Tijdsspanne: 24 maanden
Aanhoudende ventriculaire tachycardieën of ventrikelfibrillaties > 30 seconden en plotselinge hartdood worden overwogen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

Medewerkers

European Georges Pompidou Hospital
Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hopital Louis Pradel
Clinique Pasteur Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor Waldmann, MD, MPH, European Georges Pompidou Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ParisCardioRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op Geprogrammeerde ventriculaire stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren