瓣膜保留根置换手术后运动期间的主动脉瓣动力学
2022年12月23日 更新者：University Hospital, Ghent
主动脉瓣保留手术适用于与根部动脉瘤相关的非钙化三尖瓣或二尖瓣主动脉瓣患者，以保护瓣膜，并通过用移植假体稳定主动脉瓣环来避免新的主动脉扩张。
这导致功能正常的主动脉瓣，左心室流出道的前向梯度较低。
关于修复后的主动脉瓣在受控运动条件下的表现，以及运动期间跨瓣膜的梯度如何变化，我们知之甚少。
研究概览
详细说明
在一组自 2000 年以来在比利时根特大学医院心脏外科接受主动脉根部动脉瘤瓣膜保留手术的患者队列中，主动脉瓣静息梯度为
该研究的目的是描述运动过程中主动脉瓣的梯度，以及可能导致梯度增加的风险因素的辨别。
假设是二尖瓣患者将表现出比三尖瓣患者更高的梯度，在手术和未手术的个体中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
België
-
Ghent、België、比利时、9000
- Department of Cardiac Surgery, University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自 2000 年以来一直在比利时根特大学医院进行瓣膜保留根手术
- 能够在倾斜的自行车上进行运动测试
- 左心室功能正常
排除标准：
- <18 岁或>60 岁
- 静息时跨主动脉瓣的峰值梯度 >20mmHg
- 左心室功能下降
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带三尖瓣主动脉瓣的 VSRR
三尖瓣患者曾因主动脉根部动脉瘤接受瓣膜保留根部手术
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受试者在斜躺式自行车上进行运动测试，并针对增加的后负荷进行测试
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有源比较器：带二尖瓣主动脉瓣的 VSRR
先前接受过主动脉根部动脉瘤保留瓣膜手术的二尖瓣患者
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受试者在斜躺式自行车上进行运动测试，并针对增加的后负荷进行测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在每个运动水平下，以毫米汞柱为单位的超声心动图梯度和以米/秒为单位的穿过主动脉瓣的速度
大体时间：术后1年
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在运动期间通过经胸超声心动图获得 - 超声心动图通过主动脉瓣（彩色血流多普勒）和左心室流出道（脉冲波多普勒）的流速在等级运动期间和恢复期间定期测量 - 检查以数字方式记录
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术后1年
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三尖瓣和二尖瓣主动脉瓣的以 mmHg 为单位的峰值梯度比较
大体时间：术后1年
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在运动期间通过经胸超声心动图在每个运动水平获得
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未手术和手术患者主动脉瓣梯度的比较
大体时间：1年
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通过经胸超声心动图测量主动脉瓣的毫米汞柱梯度，在后负荷水平增加的情况下，在倾斜的自行车上
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katrien Francois, MD, PhD、University Hospital Ghent, Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月16日
初级完成 (实际的)
2020年9月10日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月23日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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