バルブ スペアリング ルート置換手術後の運動中の大動脈弁のダイナミクス
2022年12月23日 更新者：University Hospital, Ghent
大動脈弁温存手術は、根部動脈瘤に関連する三尖弁または二尖弁の大動脈弁が石灰化していない患者に適用され、弁を保存し、人工血管で大動脈弁輪を安定させることにより、新たな大動脈拡張を回避します。
これにより、大動脈弁が正常に機能し、左心室流出路を横切る前方勾配が低くなります。
修復された大動脈弁が制御された運動の条件下でどのように動作するか、および運動中に弁全体の勾配がどのように変化するかについてはほとんど知られていません。
調査の概要
詳細な説明
2000 年以来、ベルギーのゲント大学病院の心臓外科部門で大動脈基部動脈瘤の弁温存手術が行われ、大動脈弁を横切る安静時の勾配で手術を受けた患者のコホートでは、
この研究の目的は、運動中の大動脈弁全体の勾配の説明と、勾配の増加を引き起こす可能性のある危険因子の識別です。
仮説は、二尖弁を有する患者は、手術および未手術の個人において、三尖弁を有する患者よりも高い勾配を示すというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
België
-
Ghent、België、ベルギー、9000
- Department of Cardiac Surgery, University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2000年以来、ベルギーのゲント大学病院でバルブスペアリングルート手順で手術されています
- リクライニング自転車で運動テストができること
- 正常な左室機能
除外基準:
- 18歳未満または60歳以上
- >20mmHgの安静時の大動脈弁全体のピーク勾配
- 左心室機能の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：三尖大動脈弁を伴う VSRR
以前に大動脈起始部動脈瘤に対してバルブ スペアリング ルート手術を受けた三尖弁を有する患者
|
被験者はリクライニング自転車で運動テストを行い、増加する後負荷に対して実行します
|
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アクティブコンパレータ：二尖大動脈弁を伴う VSRR
以前に大動脈基部動脈瘤に対してバルブ スペアリング ルート手術を受けた二尖弁を有する患者
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被験者はリクライニング自転車で運動テストを行い、増加する後負荷に対して実行します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各運動レベルでの心エコー勾配 (mmHg) と大動脈弁を横切る速度 (m/sec)
時間枠：術後1年から
|
運動中の経胸壁心エコー検査で得られた - 大動脈弁を通過する心エコー血流速度 (カラーフロードップラー) および左心室流出路 (パルス波ドップラー) は、グレード運動中および回復中に定期的な時間間隔で測定されました - 検査はデジタルで記録されました
|
術後1年から
|
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三尖弁と二尖弁の大動脈弁全体の mmHg でのピーク勾配の比較
時間枠：術後1年から
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各運動レベルでの運動中の経胸壁心エコー検査で得られた
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術後1年から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
未手術患者と手術患者における大動脈弁全体の勾配の比較
時間枠：1年
|
リクライニング自転車で後負荷レベルを増加させたときの、経胸壁心エコー検査によって測定された大動脈弁全体の mmHg の勾配
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katrien Francois, MD, PhD、University Hospital Ghent, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (実際)
2020年9月10日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月23日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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