Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika zastawki aortalnej podczas ćwiczeń po operacji wymiany korzenia oszczędzającej zastawkę

23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Operacje oszczędzające zastawkę aortalną stosuje się u pacjentów z niezwapnioną trójpłatkową lub dwupłatkową zastawką aortalną związaną z tętniakiem korzenia, w celu zachowania zastawki i uniknięcia nowego poszerzenia aorty poprzez stabilizację pierścienia zastawki aortalnej za pomocą protezy.

Powoduje to normalnie funkcjonującą zastawkę aortalną z niskim gradientem do przodu w poprzek drogi odpływu lewej komory.

Niewiele wiadomo o tym, jak naprawiona zastawka aortalna zachowuje się w warunkach kontrolowanego wysiłku i jak zmieniają się gradienty w poprzek zastawki podczas wysiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kohorcie pacjentów operowanych od 2000 roku z oszczędzaniem zastawki z powodu tętniaka korzenia aorty na Oddziale Kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie w Belgii, z gradientami w spoczynku przez zastawkę aorty

Celem pracy jest opis gradientów w poprzek zastawki aortalnej podczas wysiłku oraz rozróżnienie czynników ryzyka, które mogą indukować zwiększone gradienty.

Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z zastawkami dwupłatkowymi będą wykazywać wyższe gradienty niż pacjenci z zastawkami trójdzielnymi, zarówno u osób operowanych, jak i nieoperowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • België
      • Ghent, België, Belgia, 9000
        • Department of Cardiac Surgery, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 2000 roku operowany metodą oszczędzania korzenia zastawki w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie w Belgii
  • możliwość wykonania testu wysiłkowego na rowerze stacjonarnym
  • prawidłowa czynność lewej komory

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat lub >60 lat
  • maksymalny gradient w poprzek zastawki aortalnej w spoczynku >20 mmHg
  • zmniejszona czynność lewej komory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VSRR z trójdzielną zastawką aortalną
Pacjenci z zastawką trójdzielną, którzy wcześniej przeszli zabieg oszczędzania korzenia zastawki z powodu tętniaka korzenia aorty
Test diagnostyczny: stopniowany test rowerowy
badani wykonują próbę wysiłkową na odchylanym rowerze i wykonują przy rosnącym obciążeniu następczym
Aktywny komparator: VSRR z dwupłatkową zastawką aortalną
Pacjenci z zastawką dwupłatkową, którzy wcześniej przeszli zabieg oszczędzania korzenia zastawki z powodu tętniaka korzenia aorty
Test diagnostyczny: stopniowany test rowerowy
badani wykonują próbę wysiłkową na odchylanym rowerze i wykonują przy rosnącym obciążeniu następczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gradienty echokardiograficzne w mmHg i prędkość na zastawce aortalnej w m/s na każdym poziomie ćwiczeń
Ramy czasowe: od 1 roku po operacji
uzyskane za pomocą echokardiografii przezklatkowej podczas wysiłku – echokardiograficzne prędkości przepływu przez zastawkę aortalną (kolorowy Doppler przepływu) oraz w drodze odpływu z lewej komory (doppler fali pulsacyjnej) mierzono w regularnych odstępach czasu podczas stopniowego wysiłku, a podczas rekonwalescencji – badanie rejestrowano cyfrowo
od 1 roku po operacji
porównanie gradientów pików w mmHg na trójdzielnej i dwupłatkowej zastawce aortalnej
Ramy czasowe: od 1 roku po operacji
uzyskane za pomocą echokardiografii przezklatkowej podczas wysiłku, na każdym poziomie wysiłku
od 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie gradientów w poprzek zastawki aortalnej u pacjentów nieoperowanych i operowanych
Ramy czasowe: 1 rok
gradienty w mmHg w poprzek zastawki aortalnej, mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej, przy rosnących poziomach obciążenia następczego, na odchylanym rowerze
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Katrien Francois, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCH_VSRR_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stopniowany test rowerowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj