Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamiek van de aortaklep tijdens inspanning na een klepsparende wortelvervangende operatie

23 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Aortaklepsparende operaties worden toegepast bij patiënten met een niet-verkalkte tricuspide of bicuspide aortaklep geassocieerd met een wortelaneurysma, om de klep te behouden en nieuwe aorta-dilatatie te voorkomen door de aortaklepanulus te stabiliseren met een transplantaatprothese.

Dit resulteert in een normaal functionerende aortaklep, met een lage voorwaartse gradiënt over het uitstroomkanaal van het linkerventrikel.

Er is weinig bekend over hoe de gerepareerde aortaklep zich gedraagt ​​bij gecontroleerde inspanning en hoe de gradiënten over de klep veranderen tijdens inspanning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een cohort van patiënten die sinds 2000 geopereerd zijn met een klepsparende operatie voor aortawortelaneurysma op de afdeling Hartchirurgie van het Universitair Ziekenhuis Gent, België, en met gradiënten in rust over de aortaklep van

Het doel van de studie is de beschrijving van de gradiënten over de aortaklep tijdens inspanning, en de discriminatie van risicofactoren die verhoogde gradiënten kunnen veroorzaken.

De hypothese is dat patiënten met bicuspidaliskleppen hogere gradiënten zullen vertonen dan patiënten met tricuspidaliskleppen, zowel bij geopereerde als bij niet-geopereerde individuen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • België
      • Ghent, België, België, 9000
        • Department of Cardiac Surgery, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • wordt sinds 2000 geopereerd met een klepsparende wortelprocedure in het Universitair Ziekenhuis Gent, België
  • het kunnen uitvoeren van een inspanningstest op een ligfiets
  • normale linkerventrikelfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar of >60 jaar
  • piekgradiënt over de aortaklep in rust van >20 mmHg
  • verminderde linkerventrikelfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VSRR met tricuspidalis aortaklep
Patiënten met een tricuspidalisklep die eerder een klepsparende wortelprocedure hebben ondergaan voor aortawortelaneurysma
Diagnostische toets: gegradeerde fietstest
de proefpersonen doen een inspanningstest op een ligfiets en presteren tegen toenemende afterload
Actieve vergelijker: VSRR met bicuspide aortaklep
Patiënten met een bicuspidalisklep die eerder een klepsparende wortelprocedure hebben ondergaan voor aortawortelaneurysma
Diagnostische toets: gegradeerde fietstest
de proefpersonen doen een inspanningstest op een ligfiets en presteren tegen toenemende afterload

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografische gradiënten in mmHg en snelheid over de aortaklep in m/sec op elk inspanningsniveau
Tijdsspanne: vanaf 1 jaar postoperatief
verkregen met transthoracale echocardiografie tijdens inspanning - echocardiografische stroomsnelheid over de aortaklep (kleurstroom Doppler) en in het linker ventriculaire uitstroomkanaal (pulsed-wave Doppler) werd op regelmatige tijdstippen gemeten tijdens graadoefening en tijdens herstel - onderzoek werd digitaal geregistreerd
vanaf 1 jaar postoperatief
vergelijking tussen piekgradiënten in mmHg over tricuspide en bicuspide aortakleppen
Tijdsspanne: vanaf 1 jaar postoperatief
verkregen met transthoracale echocardiografie tijdens inspanning, op elk inspanningsniveau
vanaf 1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking tussen gradiënten over de aortaklep bij niet-geopereerde en geopereerde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
gradiënten in mmHg over de aortaklep, gemeten met transthoracale echocardiografie, bij toenemende afterload-niveaus, op een ligfiets
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katrien Francois, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCH_VSRR_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aneurysma Aortawortel

Klinische onderzoeken op gegradeerde fietstest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren