Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika aortální chlopně během cvičení po operaci náhrady kořene chlopně

23. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Operace šetřící aortální chlopeň se aplikují u pacientů s nekalcifikovanou trikuspidální nebo bikuspidální aortální chlopní spojenou s kořenovým aneuryzmatem, aby se zachovala chlopeň a zabránilo se nové dilataci aorty stabilizací anulu aortální chlopně pomocí štěpové protézy.

Výsledkem je normálně fungující aortální chlopeň s nízkým dopředným gradientem přes výtokový trakt levé komory.

Málo je známo o tom, jak se opravená aortální chlopeň chová v podmínkách řízeného cvičení a jak se během cvičení mění gradienty napříč chlopní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U kohorty pacientů operovaných od roku 2000 chlopně šetřící operací pro aneuryzma kořene aorty na Kardiochirurgické klinice Fakultní nemocnice v Gentu v Belgii as klidovými gradienty přes aortální chlopeň

Účelem studie je popis gradientů na aortální chlopni během zátěže a rozlišení rizikových faktorů, které mohou zvýšené gradienty indukovat.

Hypotézou je, že pacienti s bikuspidální chlopní budou vykazovat vyšší gradienty než pacienti s trikuspidální chlopní, a to u operovaných i neoperovaných jedinců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • België
      • Ghent, België, Belgie, 9000
        • Department of Cardiac Surgery, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byla od roku 2000 provozována pomocí chlopně šetřícího kořene ve Fakultní nemocnici v Gentu v Belgii
  • schopnost provést zátěžový test na ležícím kole
  • normální funkce levé komory

Kritéria vyloučení:

  • <18 let nebo >60 let
  • vrcholový gradient přes aortální chlopeň v klidu >20 mmHg
  • snížená funkce levé komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VSRR s trikuspidální aortální chlopní
Pacienti s trikuspidální chlopní, kteří dříve podstoupili operaci chlopně šetřícího kořene pro aneuryzma kořene aorty
Diagnostický test: klasifikovaný test jízdních kol
subjekty provádějí zátěžový test na ležícím kole a vystupují proti zvyšujícímu se dodatečnému zatížení
Aktivní komparátor: VSRR s bikuspidální aortální chlopní
Pacienti s bikuspidální chlopní, kteří dříve podstoupili chlopeň šetřící kořenový zákrok pro aneuryzma kořene aorty
Diagnostický test: klasifikovaný test jízdních kol
subjekty provádějí zátěžový test na ležícím kole a vystupují proti zvyšujícímu se dodatečnému zatížení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografické gradienty v mmHg a rychlost přes aortální chlopeň vm/s na každé úrovni cvičení
Časové okno: od 1 roku po operaci
získané transtorakální echokardiografií během zátěže – echokardiografická rychlost průtoku přes aortální chlopeň (barevný průtokový Doppler) a ve výtokovém traktu levé komory (pulzní vlnový Doppler) byla měřena v pravidelných časových intervalech při zátěži a během rekonvalescence – vyšetření bylo zaznamenáváno digitálně
od 1 roku po operaci
srovnání mezi vrcholovými gradienty v mmHg přes trikuspidální a bikuspidální aortální chlopeň
Časové okno: od 1 roku po operaci
získané pomocí transtorakální echokardiografie během cvičení, na každé úrovni cvičení
od 1 roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání gradientů přes aortální chlopeň u neoperovaných a operovaných pacientů
Časové okno: 1 rok
gradienty v mmHg přes aortální chlopeň, měřené transtorakální echokardiografií, při zvyšujících se úrovních afterloadu na ležícím kole
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrien Francois, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCH_VSRR_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klasifikovaný test jízdních kol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit