Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aortaklapdynamik under træning efter ventilbesparende rodudskiftningskirurgi

23. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Aortaklapbesparende operationer udføres hos patienter med en ikke-forkalket trikuspidal eller bikuspidal aortaklap forbundet med en rod-aneurisme, for at bevare klappen og undgå ny aorta-dilatation ved at stabilisere aortaklapanulus med en graftprotese.

Dette resulterer i en normalt fungerende aortaklap med en lav fremadgående gradient hen over den venstre ventrikulære udstrømningskanal.

Man ved kun lidt om, hvordan den reparerede aortaklap opfører sig under betingelser med kontrolleret træning, og hvordan gradienterne over klappen ændrer sig under træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en kohorte af patienter opereret siden 2000 med en klapbesparende operation for aortarodsaneurisme i hjertekirurgiafdelingen på universitetshospitalet Gent, Belgien, og med gradienter i hvile på tværs af aortaklappen.

Formålet med undersøgelsen er beskrivelsen af ​​gradienterne på tværs af aortaklappen under træning, og skelnen mellem risikofaktorer, der kan inducere øgede gradienter.

Hypotesen er, at patienter med bikuspidalklapper vil udvise højere gradienter end patienter med trikuspidalklapper, hos opererede og uopererede personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • België
      • Ghent, België, Belgien, 9000
        • Department of Cardiac Surgery, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • været opereret med en ventilbesparende rodprocedure på universitetshospitalet Gent, Belgien, siden 2000
  • at kunne udføre en træningstest på en liggende cykel
  • normal venstre ventrikelfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år eller >60 år
  • spidsgradient over aortaklappen i hvile på >20 mmHg
  • nedsat venstre ventrikelfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VSRR med trikuspidal aortaklap
Patienter med en trikuspidalklap, der tidligere har gennemgået en klapbesparende rodprocedure for aortarodsaneurisme
Diagnostisk test: graderet cykeltest
forsøgspersonerne udfører en træningstest på en liggende cykel, og udfører mod stigende efterbelastning
Aktiv komparator: VSRR med bikuspidal aortaklap
Patienter med en bikuspidalklap, der tidligere har gennemgået en klapbesparende rodprocedure for aortarodsaneurisme
Diagnostisk test: graderet cykeltest
forsøgspersonerne udfører en træningstest på en liggende cykel, og udfører mod stigende efterbelastning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiske gradienter i mmHg og hastighed over aortaklappen i m/sek på hvert træningsniveau
Tidsramme: fra 1 år postoperativt
opnået med transthorax ekkokardiografi under træning - ekkokardiografisk flowhastighed over aortaklappen (farveflow Doppler) og i venstre ventrikulære udstrømningskanal (pulsed-wave Doppler) blev målt med regelmæssige tidsintervaller under gradtræning, og under restitution - undersøgelse blev registreret digitalt
fra 1 år postoperativt
sammenligning mellem spidsgradienter i mmHg på tværs af trikuspidale og bikuspidale aortaklapper
Tidsramme: fra 1 år postoperativt
opnået med transthorax ekkokardiografi under træning, på hvert træningsniveau
fra 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning mellem gradienter over aortaklappen hos uopererede og opererede patienter
Tidsramme: 1 år
gradienter i mmHg over aortaklappen, målt ved transthorax ekkokardiografi, ved stigende efterbelastningsniveauer, på en tilbagelænet cykel
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katrien Francois, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCH_VSRR_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme Aortarod

Kliniske forsøg med graderet cykeltest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner