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Dinâmica da válvula aórtica durante o exercício após cirurgia de substituição da raiz com preservação da válvula

23 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent

As operações de preservação da válvula aórtica são aplicadas em pacientes com válvula aórtica tricúspide não calcificada ou bicúspide associada a um aneurisma de raiz, a fim de preservar a válvula e evitar nova dilatação aórtica, estabilizando o anel da válvula aórtica com uma prótese de enxerto.

Isso resulta em uma válvula aórtica de funcionamento normal, com um baixo gradiente para frente ao longo da via de saída do ventrículo esquerdo.

Pouco se sabe sobre como a válvula aórtica reparada se comporta em condições de exercício controlado e como os gradientes através da válvula mudam durante o exercício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em uma coorte de pacientes operados desde 2000 com uma operação de preservação da válvula para aneurisma da raiz aórtica no Departamento de Cirurgia Cardíaca do University Hospital Ghent, Bélgica, e com gradientes em repouso através da válvula aórtica de

O objetivo do estudo é a descrição dos gradientes através da válvula aórtica durante o exercício e a discriminação dos fatores de risco que podem induzir gradientes aumentados.

A hipótese é que pacientes com valvas bicúspides apresentarão gradientes maiores do que pacientes com valvas tricúspides, em indivíduos operados e não operados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • België
      • Ghent, België, Bélgica, 9000
        • Department of Cardiac Surgery, University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • foi operado com um procedimento de raiz poupadora de válvula no University Hospital Ghent, Bélgica, desde 2000
  • ser capaz de realizar um teste de exercício em uma bicicleta reclinável
  • função ventricular esquerda normal

Critério de exclusão:

  • <18 anos ou >60 anos de idade
  • gradiente de pico através da válvula aórtica em repouso > 20mmHg
  • diminuição da função ventricular esquerda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: VSRR com válvula aórtica tricúspide
Pacientes com uma válvula tricúspide que foram previamente submetidos a um procedimento de raiz poupadora de válvula para aneurisma da raiz da aorta
Teste de diagnostico: teste de bicicleta graduado
os sujeitos realizam um teste de exercício em uma bicicleta reclinável e realizam contra o aumento da pós-carga
Comparador Ativo: VSRR com válvula aórtica bicúspide
Pacientes com válvula bicúspide que foram previamente submetidos a um procedimento de raiz poupadora de válvula para aneurisma da raiz da aorta
Teste de diagnostico: teste de bicicleta graduado
os sujeitos realizam um teste de exercício em uma bicicleta reclinável e realizam contra o aumento da pós-carga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gradientes ecocardiográficos em mmHg e velocidade através da válvula aórtica em m/s em cada nível de exercício
Prazo: a partir de 1 ano de pós-operatório
obtidos com ecocardiografia transtorácica durante o exercício - a velocidade do fluxo ecocardiográfico através da válvula aórtica (fluxo Doppler colorido) e na via de saída do ventrículo esquerdo (Doppler de onda pulsada) foram medidos em intervalos de tempo regulares durante o exercício de grau e durante a recuperação - o exame foi registrado digitalmente
a partir de 1 ano de pós-operatório
comparação entre os gradientes de pico em mmHg entre as válvulas aórticas tricúspide e bicúspide
Prazo: a partir de 1 ano de pós-operatório
obtido com ecocardiografia transtorácica durante o exercício, em cada nível de exercício
a partir de 1 ano de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação entre gradientes através da válvula aórtica em pacientes não operados e operados
Prazo: 1 ano
gradientes em mmHg através da válvula aórtica, medidos por ecocardiografia transtorácica, em níveis crescentes de pós-carga, em uma bicicleta reclinável
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Katrien Francois, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCH_VSRR_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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