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Dinamica della valvola aortica durante l'esercizio dopo l'intervento chirurgico di sostituzione della radice con risparmio della valvola

23 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Gli interventi di risparmio valvolare aortico vengono applicati in pazienti con valvola aortica tricuspide o bicuspide non calcificata associata ad aneurisma radicolare, al fine di preservare la valvola ed evitare nuove dilatazioni aortiche stabilizzando l'anulus della valvola aortica con un innesto protesico.

Ciò si traduce in un normale funzionamento della valvola aortica, con un basso gradiente in avanti attraverso il tratto di efflusso del ventricolo sinistro.

Poco si sa su come si comporta la valvola aortica riparata in condizioni di esercizio controllato e su come cambiano i gradienti attraverso la valvola durante l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In una coorte di pazienti operati dal 2000 con un intervento di risparmio valvolare per aneurisma della radice aortica nel Dipartimento di Cardiochirurgia dell'Ospedale Universitario di Ghent, in Belgio, e con gradienti a riposo attraverso la valvola aortica di

Lo scopo dello studio è la descrizione dei gradienti attraverso la valvola aortica durante l'esercizio e la discriminazione dei fattori di rischio che possono indurre un aumento dei gradienti.

L'ipotesi è che i pazienti con valvole bicuspidi mostreranno gradienti più elevati rispetto ai pazienti con valvole tricuspidi, in individui operati e non operati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • België
      • Ghent, België, Belgio, 9000
        • Department of Cardiac Surgery, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è stato operato con una procedura di root con risparmio di valvole presso l'ospedale universitario di Ghent, in Belgio, dal 2000
  • essere in grado di eseguire un test da sforzo su una bicicletta reclinabile
  • normale funzione ventricolare sinistra

Criteri di esclusione:

  • <18 anni o >60 anni di età
  • gradiente di picco attraverso la valvola aortica a riposo >20 mmHg
  • diminuzione della funzione ventricolare sinistra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VSRR con valvola aortica tricuspide
Pazienti con una valvola tricuspide precedentemente sottoposti a procedura valvolare con risparmio della radice per aneurisma della radice aortica
Test diagnostico: prova di bicicletta graduata
i soggetti eseguono un test da sforzo su una bicicletta reclinabile e si comportano contro l'aumento del postcarico
Comparatore attivo: VSRR con valvola aortica bicuspide
Pazienti con valvola bicuspide precedentemente sottoposti a procedura valvolare con risparmio della radice per aneurisma della radice aortica
Test diagnostico: prova di bicicletta graduata
i soggetti eseguono un test da sforzo su una bicicletta reclinabile e si comportano contro l'aumento del postcarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradienti ecocardiografici in mmHg e velocità attraverso la valvola aortica in m/sec ad ogni livello di esercizio
Lasso di tempo: da 1 anno dopo l'intervento
ottenuti con l'ecocardiografia transtoracica durante l'esercizio - la velocità del flusso ecocardiografico attraverso la valvola aortica (color Doppler a flusso) e nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro (doppler a onda pulsata) è stata misurata a intervalli di tempo regolari durante l'esercizio fisico e durante il recupero - l'esame è stato registrato digitalmente
da 1 anno dopo l'intervento
confronto tra gradienti di picco in mmHg attraverso le valvole aortiche tricuspide e bicuspide
Lasso di tempo: da 1 anno dopo l'intervento
ottenuti con l'ecocardiografia transtoracica durante l'esercizio, ad ogni livello di esercizio
da 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra gradienti attraverso la valvola aortica in pazienti non operati e operati
Lasso di tempo: 1 anno
gradienti in mmHg attraverso la valvola aortica, misurati mediante ecocardiografia transtoracica, a livelli crescenti di postcarico, su una bicicletta reclinata
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrien Francois, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCH_VSRR_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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