Az aortabillentyű dinamikája edzés közben billentyűkímélő gyökércsere műtét után
Aortabillentyű kímélő műtétet végeznek nem meszesedett tricuspidalis vagy bicuspidalis aortabillentyű gyökéraneurizmában szenvedő betegeknél a billentyű megőrzése és az új aorta tágulás elkerülése érdekében az aortabillentyű anulusának graft protézissel történő stabilizálásával.
Ez normálisan működő aortabillentyűt eredményez, alacsony előremenő gradienssel a bal kamrai kiáramlási traktusban.
Keveset tudunk arról, hogy a megjavított aortabillentyű hogyan viselkedik kontrollált edzés körülményei között, és hogyan változnak a szelepen átívelő gradiensek edzés közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A belgiumi Genti Egyetemi Kórház Szívsebészeti Osztályán 2000 óta operált betegek egy csoportjában aortagyökér aneurizma miatt billentyűkímélő műtéttel és nyugalmi gradiensekkel az aortabillentyűn keresztül.
A vizsgálat célja az aortabillentyűn átívelő gradiensek leírása edzés közben, valamint azon kockázati tényezők megkülönböztetése, amelyek a gradiens növekedését okozhatják.
A hipotézis az, hogy a kéthártyás billentyűvel rendelkező betegek nagyobb gradienst mutatnak, mint a tricuspidalis billentyűkkel rendelkező betegek operált és nem operált egyénekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
België
-
Ghent, België, Belgium, 9000
- Department of Cardiac Surgery, University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2000 óta billentyűkímélő gyökér eljárással műtötték a belgiumi Genti Egyetemi Kórházban
- hogy egy fekvő kerékpáron terheléstesztet végezhessen
- normál bal kamra funkció
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 60 év feletti
- csúcs gradiens az aortabillentyűn nyugalmi állapotban >20 Hgmm
- csökkent bal kamra funkció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VSRR tricuspidalis aortabillentyűvel
Olyan tricuspidalis billentyűvel rendelkező betegek, akik korábban billentyűkímélő gyökér eljáráson estek át aortagyökér aneurizma miatt
|
az alanyok fekvőkerékpáron végeznek terheléses próbát, illetve a növekvő utóterhelés ellen teljesítenek
|
|
Aktív összehasonlító: VSRR bicuspidalis aortabillentyűvel
Kéthúsbillentyűvel rendelkező betegek, akik korábban billentyűkímélő gyökér eljáráson estek át aortagyökér aneurizma miatt
|
az alanyok fekvőkerékpáron végeznek terheléses próbát, illetve a növekvő utóterhelés ellen teljesítenek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Echokardiográfiás gradiens Hgmm-ben és sebesség az aortabillentyűn m/sec-ben minden edzési szinten
Időkeret: a műtét utáni 1 évtől
|
Az edzés során végzett transzthoracalis echokardiográfiával kapott echokardiográfiás áramlási sebességet az aortabillentyűn (színes áramlási Doppler) és a bal kamrai kiáramlási pályán (pulzushullámú Doppler) rendszeres időközönként mértük a fokozatos edzés során, majd a felépülés során - a vizsgálatot digitálisan rögzítettük.
|
a műtét utáni 1 évtől
|
|
Hgmm-ben mért csúcsgradiensek összehasonlítása a tricuspidalis és a bicuspidalis aortabillentyűk között
Időkeret: a műtét utáni 1 évtől
|
edzés közben, minden edzési szinten transzthoracalis echokardiográfiával kapott
|
a műtét utáni 1 évtől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az aortabillentyűn átívelő gradiensek összehasonlítása nem operált és operált betegekben
Időkeret: 1 év
|
gradiens Hgmm-ben az aortabillentyűben, transthoracalis echokardiográfiával mérve, növekvő utóterhelési szintek mellett, fekvő kerékpáron
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katrien Francois, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCH_VSRR_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .