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Dinámica de la válvula aórtica durante el ejercicio después de la cirugía de reemplazo de la raíz con preservación de la válvula

23 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent

Las operaciones de preservación de la válvula aórtica se aplican en pacientes con una válvula aórtica tricúspide o bicúspide no calcificada asociada a un aneurisma radicular, con el fin de preservar la válvula y evitar nuevas dilataciones aórticas mediante la estabilización del anillo valvular aórtico con una prótesis de injerto.

Esto da como resultado una válvula aórtica que funciona normalmente, con un gradiente anterógrado bajo a través del tracto de salida del ventrículo izquierdo.

Se sabe poco sobre cómo se comporta la válvula aórtica reparada en condiciones de ejercicio controlado y cómo cambian los gradientes a través de la válvula durante el ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En una cohorte de pacientes operados desde el año 2000 con una operación de conservación de válvula por aneurisma de la raíz aórtica en el Departamento de Cirugía Cardíaca del Hospital Universitario de Gante, Bélgica, y con gradientes en reposo a través de la válvula aórtica de

El propósito del estudio es la descripción de los gradientes a través de la válvula aórtica durante el ejercicio y la discriminación de los factores de riesgo que pueden inducir gradientes aumentados.

La hipótesis es que los pacientes con válvulas bicúspides mostrarán gradientes más altos que los pacientes con válvulas tricúspide, en individuos operados y no operados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • België
      • Ghent, België, Bélgica, 9000
        • Department of Cardiac Surgery, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ha sido operado con un procedimiento de raíz de preservación de la válvula en el Hospital Universitario de Gante, Bélgica, desde 2000
  • ser capaz de realizar una prueba de esfuerzo en una bicicleta reclinada
  • función normal del ventrículo izquierdo

Criterio de exclusión:

  • <18 años o >60 años de edad
  • gradiente máximo a través de la válvula aórtica en reposo de >20 mmHg
  • disminución de la función ventricular izquierda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VSRR con válvula aórtica tricúspide
Pacientes con una válvula tricúspide que previamente se sometieron a un procedimiento de raíz conservadora de la válvula por aneurisma de la raíz aórtica
Prueba de diagnóstico: prueba graduada de bicicleta
los sujetos realizan una prueba de ejercicio en una bicicleta reclinada y la realizan contra una poscarga creciente
Comparador activo: VSRR con válvula aórtica bicúspide
Pacientes con una válvula bicúspide que previamente se sometieron a un procedimiento de raíz conservadora de la válvula por aneurisma de la raíz aórtica
Prueba de diagnóstico: prueba graduada de bicicleta
los sujetos realizan una prueba de ejercicio en una bicicleta reclinada y la realizan contra una poscarga creciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gradientes ecocardiográficos en mmHg y velocidad a través de la válvula aórtica en m/s en cada nivel de ejercicio
Periodo de tiempo: desde 1 año después de la operación
obtenido con ecocardiografía transtorácica durante el ejercicio: la velocidad del flujo ecocardiográfico a través de la válvula aórtica (Doppler de flujo en color) y en el tracto de salida del ventrículo izquierdo (Doppler de onda pulsada) se midió a intervalos de tiempo regulares durante el ejercicio de grado y durante la recuperación; el examen se registró digitalmente
desde 1 año después de la operación
comparación entre los gradientes máximos en mmHg a través de las válvulas aórticas tricúspide y bicúspide
Periodo de tiempo: desde 1 año después de la operación
obtenido con ecocardiografía transtorácica durante el ejercicio, en cada nivel de ejercicio
desde 1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación entre gradientes a través de la válvula aórtica en pacientes no operados y operados
Periodo de tiempo: 1 año
gradientes en mmHg a través de la válvula aórtica, medidos por ecocardiografía transtorácica, a niveles crecientes de poscarga, en una bicicleta reclinada
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Katrien Francois, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCH_VSRR_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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