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Dynamik der Aortenklappe während des Trainings nach einer klappenerhaltenden Wurzelersatzoperation

23. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Aortenklappenerhaltende Operationen werden bei Patienten mit einer nicht kalzifizierten trikuspiden oder bikuspiden Aortenklappe in Verbindung mit einem Wurzelaneurysma durchgeführt, um die Klappe zu erhalten und eine erneute Aortendilatation durch Stabilisierung des Aortenklappenanulus mit einer Transplantatprothese zu vermeiden.

Dies führt zu einer normal funktionierenden Aortenklappe mit einem geringen Vorwärtsgradienten über den linksventrikulären Ausflusstrakt.

Es ist wenig darüber bekannt, wie sich die reparierte Aortenklappe unter kontrollierten Belastungsbedingungen verhält und wie sich die Gradienten über der Klappe während der Belastung ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Kohorte von Patienten, die seit dem Jahr 2000 mit einer klappenerhaltenden Operation wegen eines Aortenwurzelaneurysmas in der Abteilung für Herzchirurgie des Universitätsklinikums Gent, Belgien, operiert wurden, und mit Verläufen in Ruhe über die Aortenklappe hinweg

Der Zweck der Studie ist die Beschreibung der Gradienten über die Aortenklappe während des Trainings und die Unterscheidung von Risikofaktoren, die erhöhte Gradienten induzieren können.

Die Hypothese ist, dass Patienten mit bikuspiden Klappen bei operierten und nicht operierten Personen höhere Gradienten aufweisen als Patienten mit trikuspiden Klappen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • België
      • Ghent, België, Belgien, 9000
        • Department of Cardiac Surgery, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wird seit 2000 im Universitätsklinikum Gent, Belgien, mit einem klappenerhaltenden Wurzeleingriff operiert
  • einen Belastungstest auf einem Liegerad durchführen können
  • normale linksventrikuläre Funktion

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre oder >60 Jahre alt
  • Spitzengradient über der Aortenklappe im Ruhezustand von >20 mmHg
  • verminderte linksventrikuläre Funktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VSRR mit trikuspider Aortenklappe
Patienten mit einer Trikuspidalklappe, die sich zuvor einem klappenerhaltenden Wurzeleingriff wegen eines Aortenwurzelaneurysmas unterzogen haben
Diagnosetest: abgestufter Fahrradtest
Die Probanden führen einen Belastungstest auf einem Liegerad durch und treten gegen zunehmende Nachlast auf
Aktiver Komparator: VSRR mit bikuspider Aortenklappe
Patienten mit einer bikuspiden Klappe, die sich zuvor einem klappenerhaltenden Wurzeleingriff wegen eines Aortenwurzelaneurysmas unterzogen hatten
Diagnosetest: abgestufter Fahrradtest
Die Probanden führen einen Belastungstest auf einem Liegerad durch und treten gegen zunehmende Nachlast auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Gradienten in mmHg und Geschwindigkeit über die Aortenklappe in m/s bei jeder Belastungsstufe
Zeitfenster: ab 1 Jahr postoperativ
erhalten mit transthorakaler Echokardiographie unter Belastung – echokardiographische Flussgeschwindigkeit über der Aortenklappe (Farbflussdoppler) und im linksventrikulären Ausflusstrakt (Pulswellendoppler) wurden in regelmäßigen Zeitabständen während der Belastung und während der Erholung gemessen – die Untersuchung wurde digital aufgezeichnet
ab 1 Jahr postoperativ
Vergleich zwischen Spitzengradienten in mmHg über trikuspiden und bikuspiden Aortenklappen
Zeitfenster: ab 1 Jahr postoperativ
erhalten mit transthorakaler Echokardiographie während des Trainings, bei jeder Trainingsstufe
ab 1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Gradienten über der Aortenklappe bei nicht operierten und operierten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Gradienten in mmHg über der Aortenklappe, gemessen durch transthorakale Echokardiographie, bei steigender Nachlast, auf einem Liegefahrrad
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrien Francois, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCH_VSRR_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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