Aortaklaffdynamik under träning efter klaffsparande rotersättningskirurgi
Aortaklaffsparande operationer tillämpas på patienter med en icke förkalkad trikuspidal eller bikuspidal aortaklaff associerad med en rotaneurysm, för att bevara klaffen och undvika ny aortadilatation genom att stabilisera aortaklaffanulus med en transplantatprotes.
Detta resulterar i en normalt fungerande aortaklaff, med en låg framåtlutning över den vänstra kammarens utflödeskanal.
Lite är känt om hur den reparerade aortaklaffen beter sig under förhållanden med kontrollerad träning, och hur gradienterna över klaffen förändras under träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en kohort av patienter som opererats sedan 2000 med en klaffsparande operation för aortarotsaneurysm på avdelningen för hjärtkirurgi vid universitetssjukhuset Gent, Belgien, och med vilagradienter över aortaklaffen.
Syftet med studien är att beskriva gradienterna över aortaklaffen under träning, och urskiljningen av riskfaktorer som kan inducera ökade gradienter.
Hypotesen är att patienter med bikuspidalklaffar kommer att uppvisa högre gradienter än patienter med trikuspidalklaffar, hos opererade och opererade individer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
België
-
Ghent, België, Belgien, 9000
- Department of Cardiac Surgery, University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har opererats med en klaffsparande rotprocedur på universitetssjukhuset Gent, Belgien, sedan 2000
- att kunna utföra ett träningstest på en liggcykel
- normal vänsterkammarfunktion
Exklusions kriterier:
- <18 år eller >60 år
- toppgradient över aortaklaffen i vila på >20 mmHg
- nedsatt vänsterkammarfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VSRR med trikuspidal aortaklaff
Patienter med en trikuspidalklaff som tidigare genomgått en klaffsparande rotprocedur för aortarotsaneurysm
|
försökspersonerna gör ett träningstest på en liggcykel och presterar mot ökande efterbelastning
|
|
Aktiv komparator: VSRR med bikuspidal aortaklaff
Patienter med en bikuspidalklaff som tidigare genomgått en klaffsparande rotprocedur för aortarotsaneurysm
|
försökspersonerna gör ett träningstest på en liggcykel och presterar mot ökande efterbelastning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekokardiografiska gradienter i mmHg och hastighet över aortaklaffen i m/sek på varje träningsnivå
Tidsram: från 1 år postoperativt
|
erhållen med transthorax ekokardiografi under träning - ekokardiografisk flödeshastighet över aortaklaffen (färgflödesdoppler) och i vänster kammars utflödeskanal (pulsvågsdoppler) mättes med regelbundna tidsintervall under gradträning, och under återhämtning - undersökningen registrerades digitalt
|
från 1 år postoperativt
|
|
jämförelse mellan toppgradienter i mmHg över trikuspidala och bikuspidala aortaklaffar
Tidsram: från 1 år postoperativt
|
erhålls med transthorax ekokardiografi under träning, på varje träningsnivå
|
från 1 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse mellan gradienter över aortaklaffen hos opererade och opererade patienter
Tidsram: 1 år
|
gradienter i mmHg över aortaklaffen, mätt med transthorax ekokardiografi, vid ökande efterbelastningsnivåer, på en liggande cykel
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katrien Francois, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCH_VSRR_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .