Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамика аортального клапана во время упражнений после операции по замене корня с сохранением клапана

23 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Операции с сохранением аортального клапана применяются у пациентов с некальцинированным трехстворчатым или двустворчатым аортальным клапаном, связанным с корневой аневризмой, чтобы сохранить клапан и избежать новой дилатации аорты путем стабилизации кольца аортального клапана протезом-графтом.

Это приводит к нормальному функционированию аортального клапана с низким прямым градиентом через выходной тракт левого желудочка.

Мало что известно о том, как ведет себя восстановленный аортальный клапан в условиях контролируемой физической нагрузки и как меняются градиенты на клапане во время физической нагрузки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В когорте пациентов, оперированных с 2000 г. с клапаносохраняющей операцией по поводу аневризмы корня аорты в отделении кардиохирургии университетской больницы Гента, Бельгия, и с градиентами в покое через аортальный клапан

Целью исследования является описание градиентов на аортальном клапане во время физической нагрузки и выявление факторов риска, которые могут вызывать увеличение градиентов.

Гипотеза состоит в том, что пациенты с двустворчатыми клапанами будут демонстрировать более высокие градиенты, чем пациенты с трехстворчатыми клапанами, как у оперированных, так и у неоперированных лиц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • België
      • Ghent, België, Бельгия, 9000
        • Department of Cardiac Surgery, University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • с 2000 года оперировался с клапаносохраняющей корневой процедурой в Университетской больнице Гента, Бельгия.
  • возможность выполнить тест с физической нагрузкой на наклонном велосипеде
  • нормальная функция левого желудочка

Критерий исключения:

  • <18 лет или >60 лет
  • пиковый градиент через аортальный клапан в покое >20 мм рт.ст.
  • снижение функции левого желудочка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: VSRR с трехстворчатым аортальным клапаном
Пациенты с трехстворчатым клапаном, которым ранее была выполнена операция с сохранением клапана по поводу аневризмы корня аорты.
Диагностический тест: градуированный велосипедный тест
испытуемые выполняют нагрузочный тест на наклонном велосипеде и выполняют его с возрастающей постнагрузкой
Активный компаратор: VSRR с двустворчатым аортальным клапаном
Пациенты с двустворчатым клапаном, которым ранее была выполнена операция с сохранением клапана по поводу аневризмы корня аорты.
Диагностический тест: градуированный велосипедный тест
испытуемые выполняют нагрузочный тест на наклонном велосипеде и выполняют его с возрастающей постнагрузкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эхокардиографические градиенты в мм рт. ст. и скорость через аортальный клапан в м/с на каждом уровне физической нагрузки
Временное ограничение: от 1 года после операции
полученные с помощью трансторакальной эхокардиографии во время физической нагрузки - эхокардиографическая скорость потока через аортальный клапан (цветовая допплерография) и в выводном тракте левого желудочка (импульсно-волновая допплерография) измерялась через равные промежутки времени во время физической нагрузки, а во время восстановления - исследование записывалось в цифровом виде.
от 1 года после операции
сравнение пиковых градиентов в мм рт. ст. через трехстворчатый и двустворчатый аортальные клапаны
Временное ограничение: от 1 года после операции
полученные с помощью трансторакальной эхокардиографии во время нагрузки, на каждом уровне нагрузки
от 1 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение градиентов на аортальном клапане у неоперированных и оперированных пациентов
Временное ограничение: 1 год
градиенты в мм рт. ст. на аортальном клапане, измеренные с помощью трансторакальной эхокардиографии, при повышении уровня постнагрузки, на велосипеде с наклонной спинкой
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Katrien Francois, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCH_VSRR_1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования градуированный велосипедный тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться