Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aortaklaffdynamikk under trening etter ventilsparende roterstatningskirurgi

23. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Aortaklaffsparende operasjoner utføres hos pasienter med en ikke-forkalket trikuspidal eller bikuspidal aortaklaff assosiert med en rotaneurisme, for å bevare klaffen, og unngå ny aortadilatasjon ved å stabilisere aortaklaffenanulus med en graftprotese.

Dette resulterer i en normalt fungerende aortaklaff, med lav forovergradient over venstre ventrikkelutstrømningskanal.

Lite er kjent om hvordan den reparerte aortaklaffen oppfører seg under forhold med kontrollert trening, og hvordan gradientene over klaffen endres under trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en gruppe pasienter operert siden 2000 med en klaffesparende operasjon for aortarot-aneurisme i avdelingen for hjertekirurgi ved Universitetssykehuset Gent, Belgia, og med gradienter i hvile over aortaklaffen til

Formålet med studien er beskrivelsen av gradientene over aortaklaffen under trening, og diskriminering av risikofaktorer som kan indusere økte gradienter.

Hypotesen er at pasienter med bikuspidalklaffer vil vise høyere gradienter enn pasienter med trikuspidalklaffer, hos opererte og uopererte individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • België
      • Ghent, België, Belgia, 9000
        • Department of Cardiac Surgery, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vært operert med en ventilsparende rotprosedyre på universitetssykehuset Gent, Belgia, siden 2000
  • å kunne utføre en treningstest på en liggende sykkel
  • normal venstre ventrikkelfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år eller >60 år
  • toppgradient over aortaklaffen ved hvile på >20 mmHg
  • redusert venstre ventrikkelfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VSRR med trikuspidal aortaklaff
Pasienter med trikuspidalklaff som tidligere har gjennomgått en klaffesparende rotprosedyre for aortarotaneurisme
Diagnostisk test: gradert sykkelprøve
forsøkspersonene utfører en treningstest på en liggende sykkel, og presterer mot økende etterbelastning
Aktiv komparator: VSRR med bikuspidal aortaklaff
Pasienter med en bikuspidalklaff som tidligere har gjennomgått en klaffesparende rotprosedyre for aortarotaneurisme
Diagnostisk test: gradert sykkelprøve
forsøkspersonene utfører en treningstest på en liggende sykkel, og presterer mot økende etterbelastning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiske gradienter i mmHg og hastighet over aortaklaffen i m/sek på hvert treningsnivå
Tidsramme: fra 1 år postoperativt
oppnådd med transthorax ekkokardiografi under trening - ekkokardiografisk strømningshastighet over aortaklaffen (fargestrømningsdoppler) og i venstre ventrikkelutstrømningstrakt (pulsed-wave doppler) ble målt med jevne tidsintervaller under gradstrening, og under restitusjon - undersøkelsen ble registrert digitalt
fra 1 år postoperativt
sammenligning mellom toppgradienter i mmHg på tvers av trikuspidal og bikuspidal aortaklaffer
Tidsramme: fra 1 år postoperativt
oppnådd med transthorax ekkokardiografi under trening, på hvert treningsnivå
fra 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning mellom gradienter over aortaklaffen hos uopererte og opererte pasienter
Tidsramme: 1 år
gradienter i mmHg over aortaklaffen, målt ved transthorax ekkokardiografi, ved økende etterbelastningsnivåer, på en liggende sykkel
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katrien Francois, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCH_VSRR_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurisme Aortarot

Kliniske studier på gradert sykkelprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere