左旋奥拉西坦注射液临床疗效研究
2024年2月14日 更新者：Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
左旋奥拉西坦注射液改善颅脑损伤患者记忆和认知障碍的随机、双盲、阳性药物/安慰剂平行对照、多中心、II期探索性临床试验
L-奥拉西坦注射液改善颅脑损伤患者记忆和认知障碍的随机、双盲、阳性药物/安慰剂平行对照、多中心、II 期探索性临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
591
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tie Xu, Master
- 电话号码：86-18036618680
- 邮箱：xutie@yoko-bio.com
研究联系人备份
- 姓名：Huiwen Jiao, Master
- 电话号码：86-15850633389
- 邮箱：jiaohuiwen@yoko-bio.com
学习地点
-
-
Tianjing
-
Tianjing、Tianjing、中国
- 招聘中
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
接触：
- Rongcai Jiang, doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁（含上下限），男女不限
- 颅脑损伤同时满足以下所有条件： 本诊断有明确的头部外伤、闭合性颅脑损伤，或颅脑外伤伴有脑脊液耳漏和/或鼻漏和/或颅内积气； MRI或CT证实小脑以上颅内出血（包括脑挫裂伤、蛛网膜下腔出血、硬膜外血肿、硬膜下出血、颅内血肿等），伴或不伴一过性昏迷；颅脑损伤分为轻度或中度（GCS评分10-15分）；保守治疗。
- 颅脑损伤后72小时内，稳定和弱智患者精神状态检查（MMSE）评分低于正常人。
- 法定代表人和/或患者同意参加本次临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 已知或疑似对试验药物及其成分过敏者。
- 受伤后，曾服用方案中列明的禁用药物等改善认知功能的药物。
- 有严重颅脑外伤史、脑血管意外史、颅脑结构性病变史。
- 患有不能配合完成认知功能评估的言语、听力障碍等疾病。
- 颅脑损伤后发生继发性脑损伤。
- 需要开颅手术或脑室外引流者。
- 合并其他严重的大器官损伤或严重并发症可能会影响试验寿命。
- 1年内发作过的活动性癫痫患者。
- 严重肝肾疾病患者。
- 合并严重心脏病、肺病、血液及造血系统疾病、胃肠道疾病、严重或进行性疾病者。
- 过去或现在患有恶性肿瘤
- 结合神经和精神障碍，使其无法或不愿合作。
- 怀孕、哺乳或最近有生育计划的妇女。
- 研究人员认为不适合参加临床试验。
- 参加过其他临床试验且试验前3个月使用受试药物者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：左旋奥拉西坦
|
左旋奥拉西坦注射液，4瓶，每日一次，静脉注射。
安慰剂注射奥拉西坦，6瓶，每天一次，静脉注射。
|
|
有源比较器：奥拉西坦
|
左旋奥拉西坦安慰剂注射液，4瓶，每天一次，静脉注射。
奥拉西坦注射液，6瓶，每天一次，静脉注射。
|
|
安慰剂比较：普拉克博
|
左旋奥拉西坦安慰剂注射液，4瓶，每天一次，静脉注射。
奥拉西坦安慰剂注射液，6瓶，每天一次，IV。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Loewenstein 职业治疗认知评估 (LOCTA) 评分在基线和给药后 3 个月之间的差异。
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月18日
首次发布 (实际的)
2019年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.