- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04205565
Studio sull'efficacia clinica dell'iniezione di L-Oxiracetam
14 febbraio 2024 aggiornato da: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Uno studio clinico esplorativo randomizzato, in doppio cieco, positivo al farmaco/placebo, controllato in parallelo, multicentrico, di fase II sull'iniezione di L-oxiracetam per migliorare la memoria e il deterioramento cognitivo nei pazienti con lesioni craniocerebrali
Uno studio clinico esplorativo di fase II randomizzato, in doppio cieco, positivo con farmaco / placebo, controllato in parallelo, multicentrico, sull'iniezione di L-oxiracetam per migliorare la memoria e il deterioramento cognitivo nei pazienti con danno craniocerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
591
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tie Xu, Master
- Numero di telefono: 86-18036618680
- Email: xutie@yoko-bio.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huiwen Jiao, Master
- Numero di telefono: 86-15850633389
- Email: jiaohuiwen@yoko-bio.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Cina
- Reclutamento
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Contatto:
- Rongcai Jiang, doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni (compresi i limiti superiore e inferiore), maschio o femmina
- La lesione craniocerebrale soddisfa tutte le seguenti condizioni: Questa diagnosi ha un chiaro trauma cranico, trauma cranico chiuso o trauma cranico con perdita auricolare di liquido cerebrospinale e/o perdita nasale e/o accumulo di gas intracranico; La RM o la TC hanno confermato emorragia intracranica sopra il cervelletto (incluse contusione cerebrale, emorragia subaracnoidea, ematoma epidurale, emorragia subdurale, ematoma intracranico, ecc.), con o senza coma transitorio; Il danno craniocerebrale è classificato come lieve o moderato (punteggio GCS 10-15 punti); Trattamento conservativo.
- Entro 72 ore dalla lesione alla testa, i pazienti con punteggi dell'esame dello stato mentale (MMSE) stabili e mentalmente handicappati sono inferiori al normale.
- Il rappresentante legale e/o il paziente accettano di partecipare a questa sperimentazione clinica e firmano un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Persone note o sospettate di essere allergiche al farmaco in esame e ai suoi ingredienti.
- Dopo l'infortunio sono stati utilizzati farmaci che migliorano la funzione cognitiva come i farmaci proibiti elencati nel protocollo.
- Con una storia di gravi lesioni cerebrali traumatiche, una storia di incidenti cerebrovascolari e lesioni craniocerebrali strutturali.
- Con malattie come disturbi del linguaggio e dell'udito che non possono cooperare con il completamento della valutazione della funzione cognitiva.
- Una lesione cerebrale secondaria si è verificata dopo la lesione craniocerebrale.
- Coloro che necessitano di craniotomia o drenaggio extraventricolare.
- La combinazione con altri gravi danni agli organi di grandi dimensioni o complicazioni gravi può influire sulla durata del test.
- Pazienti con epilessia attiva che hanno avuto convulsioni entro 1 anno.
- Pazienti con gravi malattie epatiche e renali.
- Complicato con gravi malattie cardiache, malattie polmonari, malattie del sangue e ematopoietiche, malattie gastrointestinali, malattie gravi o progressive.
- Passato o presente con un tumore maligno
- Combinazione di disturbi neurologici e mentali che rendono impossibile o riluttante a cooperare.
- Donne in gravidanza, allattamento o con un piano di nascita recente.
- I ricercatori non ritengono opportuno partecipare alla sperimentazione clinica.
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno utilizzato farmaci di prova 3 mesi prima del processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: L-ossiracetam
|
L-oxiracetam iniettabile, 4 fiale, una volta al giorno, IV.
Iniezione placebo di oxiracetam, 6 fiale, una volta al giorno, IV.
|
|
Comparatore attivo: Oxiracetam
|
Iniezione di placebo di l-oxiracetam, 4 flaconcini, una volta al giorno, IV.
Iniezione di Oxiracetam, 6 fiale, una volta al giorno, IV.
|
|
Comparatore placebo: Plaecbo
|
Iniezione di placebo di l-oxiracetam, 4 flaconcini, una volta al giorno, IV.
Iniezione di placebo di oxiracetam, 6 flaconcini, una volta al giorno, IV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La differenza dei punteggi di Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOCTA) tra il basale e 3 mesi dopo la somministrazione di farmaci.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NJYK-L-ORCT-III
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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