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Studio sull'efficacia clinica dell'iniezione di L-Oxiracetam

14 febbraio 2024 aggiornato da: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Uno studio clinico esplorativo randomizzato, in doppio cieco, positivo al farmaco/placebo, controllato in parallelo, multicentrico, di fase II sull'iniezione di L-oxiracetam per migliorare la memoria e il deterioramento cognitivo nei pazienti con lesioni craniocerebrali

Uno studio clinico esplorativo di fase II randomizzato, in doppio cieco, positivo con farmaco / placebo, controllato in parallelo, multicentrico, sull'iniezione di L-oxiracetam per migliorare la memoria e il deterioramento cognitivo nei pazienti con danno craniocerebrale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

591

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Contatto:
          • Rongcai Jiang, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni (compresi i limiti superiore e inferiore), maschio o femmina
  2. La lesione craniocerebrale soddisfa tutte le seguenti condizioni: Questa diagnosi ha un chiaro trauma cranico, trauma cranico chiuso o trauma cranico con perdita auricolare di liquido cerebrospinale e/o perdita nasale e/o accumulo di gas intracranico; La RM o la TC hanno confermato emorragia intracranica sopra il cervelletto (incluse contusione cerebrale, emorragia subaracnoidea, ematoma epidurale, emorragia subdurale, ematoma intracranico, ecc.), con o senza coma transitorio; Il danno craniocerebrale è classificato come lieve o moderato (punteggio GCS 10-15 punti); Trattamento conservativo.
  3. Entro 72 ore dalla lesione alla testa, i pazienti con punteggi dell'esame dello stato mentale (MMSE) stabili e mentalmente handicappati sono inferiori al normale.
  4. Il rappresentante legale e/o il paziente accettano di partecipare a questa sperimentazione clinica e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Persone note o sospettate di essere allergiche al farmaco in esame e ai suoi ingredienti.
  2. Dopo l'infortunio sono stati utilizzati farmaci che migliorano la funzione cognitiva come i farmaci proibiti elencati nel protocollo.
  3. Con una storia di gravi lesioni cerebrali traumatiche, una storia di incidenti cerebrovascolari e lesioni craniocerebrali strutturali.
  4. Con malattie come disturbi del linguaggio e dell'udito che non possono cooperare con il completamento della valutazione della funzione cognitiva.
  5. Una lesione cerebrale secondaria si è verificata dopo la lesione craniocerebrale.
  6. Coloro che necessitano di craniotomia o drenaggio extraventricolare.
  7. La combinazione con altri gravi danni agli organi di grandi dimensioni o complicazioni gravi può influire sulla durata del test.
  8. Pazienti con epilessia attiva che hanno avuto convulsioni entro 1 anno.
  9. Pazienti con gravi malattie epatiche e renali.
  10. Complicato con gravi malattie cardiache, malattie polmonari, malattie del sangue e ematopoietiche, malattie gastrointestinali, malattie gravi o progressive.
  11. Passato o presente con un tumore maligno
  12. Combinazione di disturbi neurologici e mentali che rendono impossibile o riluttante a cooperare.
  13. Donne in gravidanza, allattamento o con un piano di nascita recente.
  14. I ricercatori non ritengono opportuno partecipare alla sperimentazione clinica.
  15. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno utilizzato farmaci di prova 3 mesi prima del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L-ossiracetam
L-oxiracetam iniettabile, 4 fiale, una volta al giorno, IV. Iniezione placebo di oxiracetam, 6 fiale, una volta al giorno, IV.
Comparatore attivo: Oxiracetam
Iniezione di placebo di l-oxiracetam, 4 flaconcini, una volta al giorno, IV. Iniezione di Oxiracetam, 6 fiale, una volta al giorno, IV.
Comparatore placebo: Plaecbo
Iniezione di placebo di l-oxiracetam, 4 flaconcini, una volta al giorno, IV. Iniezione di placebo di oxiracetam, 6 flaconcini, una volta al giorno, IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza dei punteggi di Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOCTA) tra il basale e 3 mesi dopo la somministrazione di farmaci.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione craniocerebrale

Prove cliniche su Gruppo di controllo: iniezione di Oxiracetam

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