- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04205565
Studie zur klinischen Wirksamkeit der L-Oxiracetam-Injektion
14. Februar 2024 aktualisiert von: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, positive Arzneimittel/Placebo-parallelkontrollierte, multizentrische, explorative klinische Phase-II-Studie zur L-Oxiracetam-Injektion zur Verbesserung des Gedächtnisses und der kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzung
Eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, parallel kontrollierte, multizentrische, explorative klinische Studie der Phase II mit positivem Arzneimittel/Placebo zur L-Oxiracetam-Injektion zur Verbesserung des Gedächtnisses und der kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
591
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tie Xu, Master
- Telefonnummer: 86-18036618680
- E-Mail: xutie@yoko-bio.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Huiwen Jiao, Master
- Telefonnummer: 86-15850633389
- E-Mail: jiaohuiwen@yoko-bio.com
Studienorte
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, China
- Rekrutierung
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Rongcai Jiang, doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre (einschließlich Ober- und Untergrenze), männlich oder weiblich
- Eine Schädel-Hirn-Verletzung erfüllt alle der folgenden Bedingungen: Diese Diagnose hat ein klares Kopftrauma, eine geschlossene Kopfverletzung oder eine Kopfverletzung mit Liquor-Ohr-Leck und / oder Nasen-Leck und / oder intrakranialer Gasansammlung; MRT oder CT bestätigte eine intrakranielle Blutung über dem Kleinhirn (einschließlich Hirnkontusion, Subarachnoidalblutung, Epiduralhämatom, Subduralblutung, intrakranielles Hämatom usw.) mit oder ohne vorübergehendem Koma; Eine Schädel-Hirn-Verletzung wird als leicht oder mittelschwer eingestuft (GCS-Score 10–15 Punkte); Konservative Behandlung.
- Innerhalb von 72 Stunden nach einer Kopfverletzung sind Patienten mit stabilen und geistig behinderten Mental State Examination (MMSE)-Werten niedriger als normal.
- Der gesetzliche Vertreter und/oder Patient willigen ein, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie allergisch auf das Testarzneimittel und seine Inhaltsstoffe reagieren.
- Nach der Verletzung wurden Medikamente verwendet, die die kognitive Funktion verbessern, wie die im Protokoll aufgeführten verbotenen Medikamente.
- Mit einer Vorgeschichte von schweren traumatischen Hirnverletzungen, einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen und strukturellen Schädel-Hirn-Läsionen.
- Bei Krankheiten wie Sprach- und Hörstörungen, die mit der Durchführung der kognitiven Funktionsbewertung nicht kooperieren können.
- Nach der Schädel-Hirn-Verletzung trat eine sekundäre Hirnverletzung auf.
- Diejenigen, die eine Kraniotomie oder extraventrikuläre Drainage benötigen.
- Die Kombination mit anderen schwerwiegenden Schäden an großen Organen oder schwerwiegenden Komplikationen kann die Lebensdauer des Tests beeinträchtigen.
- Patienten mit aktiver Epilepsie, die innerhalb von 1 Jahr Anfälle hatten.
- Patienten mit schwerer Leber- und Nierenerkrankung.
- Kompliziert mit schweren Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Blut- und hämatopoetischen Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, schweren oder fortschreitenden Erkrankungen.
- Vergangenheit oder Gegenwart mit einem bösartigen Tumor
- Kombination von neurologischen und psychischen Störungen, die eine Zusammenarbeit unmöglich oder unwillig machen.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder kürzlich einen Geburtsplan haben.
- Forscher halten es nicht für angemessen, an der klinischen Studie teilzunehmen.
- Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und 3 Monate vor der Studie Testmedikamente verwendet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: L-Oxiracetam
|
L-Oxiracetam-Injektion, 4 Durchstechflaschen, einmal täglich, intravenös.
Placebo-Injektion von Oxiracetam, 6 Durchstechflaschen, einmal täglich, IV.
|
Aktiver Komparator: Oxiracetam
|
Placebo-Injektion von L-Oxiracetam, 4 Fläschchen, einmal täglich, IV.
Oxiracetam-Injektion, 6 Fläschchen, einmal täglich, IV.
|
Placebo-Komparator: Plaecbo
|
Placebo-Injektion von L-Oxiracetam, 4 Fläschchen, einmal täglich, IV.
Placebo-Injektion von Oxiracetam, 6 Fläschchen, einmal täglich, IV.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Differenz der Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOCTA)-Scores zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Verabreichung von Medikamenten.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NJYK-L-ORCT-III
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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