18FluoroLDOPA PET 成像用于局灶性先天性高胰岛素血症的检测和定位 (DOPA PET)
2026年4月27日 更新者：Miguel Pampaloni
18F-氟-L-多巴 PET 成像检测和定位局灶性先天性高胰岛素血症
该项目的目标是确定 FDOPA/PET 作为术前诊断成像程序的作用，用于区分局灶性和弥漫性先天性高胰岛素血症以及定位胰腺局灶性病变以指导手术切除。
研究概览
详细说明
先天性高胰岛素血症 (HI) 是反复和持续性低血糖的最常见原因，出现在婴儿早期。
药物治疗失败的患者通常需要切除患病的胰腺（部分或次全胰腺切除术）以控制这种疾病。
接受手术的患者中有一半以上的局灶性胰岛细胞功能障碍区域可以通过切除治愈。
这些局灶性病变是腺瘤病区域，由一个 β 细胞克隆组成，由于母体等位基因的杂合性缺失，这些细胞表达 KATP 通道的父系衍生突变。
目前的成像技术无法区分高胰岛素血症的局灶性和弥漫性形式，也无法在手术前定位胰腺内疾病的局灶性区域。
L-DOPA 被一些神经内分泌细胞吸收，包括胰岛细胞，并以多巴胺的形式储存在分泌颗粒中。
最近的研究表明，使用 18F-氟-L-多巴 (FDOPA) 后的正电子发射断层扫描 (PET) 可以区分局灶性和弥漫性 HI，并准确定位胰腺内的局灶性病变。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
接触：
- Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD
- 电话号码：415-353-1886
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何年龄，但主要是 0-6 个月的婴儿，给出了初始表现的典型年龄。
根据临床标准诊断为 FoHI 或 DiHI 的儿童（空腹低血糖伴有血浆胰岛素抑制不充分、血浆游离脂肪酸和血浆羟基丁酸浓度过低以及对胰高血糖素注射的血糖反应不当）
o 经基因检测证实 ABCC8 和 KCNJ1 突变为 1。
- 药物治疗（二氮嗪、奥曲肽）无法控制的低血糖症。
- 能够在预定的 PET 扫描之前及时停药以洗掉。
- 符合上述标准但在初始手术治疗（部分或接近全胰腺切除术）后出现无法控制的低血糖的患者
- 肝肾功能正常。
排除标准：
- 用其他三线药物治疗高胰岛素血症（硝苯地平、胰高血糖素）。
- 肝或肾功能不全的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂，
临床诊断为先天性高胰岛素血症的患者
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使用 18F-氟多巴 PET 成像进行成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成像灵敏度
大体时间：四周
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确定 FDOPA PET/CT 在区分难治性低血糖婴儿的局灶性和弥漫性 HI 中的敏感性和特异性
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四周
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成像精度
大体时间：四周
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通过识别配体异常摄取区域，确定 FDOPA PET/CT 定位局灶性 HI 患者胰腺内胰岛细胞腺瘤病区域的准确性
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四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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半定量影像评估
大体时间：四周
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o 确定来自 FDOPA PET/CT 的数据是否可以通过量化 FDOPA 的标准化摄取值 (SUV) 和与组织学发现相关。
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四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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