Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18FluoroLDOPA Obrazowanie PET w celu wykrycia i lokalizacji ogniskowego wrodzonego hiperinsulinizmu (DOPA PET)

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Miguel Pampaloni

Obrazowanie PET 18F-Fluoro-L-DOPA w celu wykrycia i lokalizacji ogniskowego wrodzonego hiperinsulinizmu

Celem tego projektu jest określenie roli FDOPA/PET jako przedoperacyjnej diagnostyki obrazowej w różnicowaniu ogniskowych i rozlanych postaci wrodzonego hiperinsulinizmu oraz lokalizacji zmian ogniskowych w trzustce w celu ukierunkowania resekcji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrodzony hiperinsulinizm (HI) jest najczęstszą przyczyną nawracającej i trwałej hipoglikemii, ujawniającej się we wczesnym okresie niemowlęcym. Pacjenci, u których leczenie farmakologiczne kończy się niepowodzeniem, zwykle wymagają resekcji chorej trzustki (częściowej lub subtotalnej pankreatektomii) w celu opanowania tego zaburzenia. Ponad połowa pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ma ogniskową dysfunkcję komórek wysp trzustkowych, którą można wyleczyć za pomocą resekcji. Te zmiany ogniskowe to obszary gruczolakowatości składające się z klonu komórek beta, które wyrażają mutację kanału KATP pochodzącą od ojca z powodu utraty heterozygotyczności dla allelu matczynego. Obecne techniki obrazowania nie są w stanie rozróżnić ogniskowych i rozproszonych postaci hiperinsulinizmu ani zlokalizować ogniskowych obszarów choroby w obrębie trzustki przed operacją. L-DOPA jest wychwytywana przez niektóre komórki neuroendokrynne, w tym komórki wysp trzustkowych, i magazynowana jako dopamina w ziarnistościach wydzielniczych. Ostatnie badania pokazują, że pozytonowa tomografia emisyjna (PET) po podaniu 18F-fluoro-L-DOPA (FDOPA) pozwala na rozróżnienie ogniskowej i rozlanej postaci HI oraz dokładne lokalizowanie zmian ogniskowych w obrębie trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD
          • Numer telefonu: 415-353-1886

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W każdym wieku, ale przede wszystkim niemowlęta w wieku 0-6 miesięcy, biorąc pod uwagę typowy wiek początkowy.

  • Dzieci z rozpoznaniem FoHI lub DiHI na podstawie kryteriów klinicznych (hipoglikemia na czczo z towarzyszącym niewystarczającym hamowaniem wydzielania insuliny w osoczu, nieprawidłowo niskie stężenie wolnych kwasów tłuszczowych i hydroksymaślanu w osoczu oraz nieprawidłowa odpowiedź glikemiczna na wstrzyknięcie glukagonu)

    o potwierdzone badaniem genetycznym mutacji w ABCC8 i KCNJ1 było1.

  • Hipoglikemia niekontrolowana za pomocą środków medycznych (diazoksyd, oktreotyd).
  • Możliwość wycofania leków na czas, aby wypłukać je przed zaplanowanym badaniem PET.
  • Pacjenci spełniający powyższe kryteria, ale z niekontrolowaną hipoglikemią po wstępnym leczeniu chirurgicznym (częściowa lub prawie całkowita pankreatektomia)
  • Prawidłowa czynność wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie innymi lekami trzeciego rzutu na hiperinsulinizm (nifedypina, glukagon).
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedno ramię,
Pacjenci z klinicznie rozpoznanym wrodzonym hiperinsulinizmem
Lek: Obrazowanie 18F-Fluoro Dopa
Obrazowanie za pomocą obrazowania PET 18F-Fluoro Dopa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość obrazowania
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Określenie czułości i swoistości FDOPA PET/CT w różnicowaniu ogniskowej i rozlanej postaci HI u niemowląt z lekooporną hipoglikemią
cztery tygodnie
Dokładność obrazowania
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Określenie dokładności lokalizacji FDOPA PET/CT obszarów gruczolakowatości komórek wysp trzustkowych u pacjentów z ogniskową HI poprzez identyfikację obszaru nieprawidłowego wychwytu raioligandu
cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Półilościowa ocena obrazowania
Ramy czasowe: cztery tygodnie
o ustalić, czy dane z FDOPA PET/CT mogą dokładnie określić ilościowo masę komórek wysp trzustkowych u pacjentów z HI (prawidłowa trzustka, obszary gruczolakowatości w ogniskowej HI i zmieniona chorobowo trzustka w rozlanym HI) poprzez ilościowe określenie standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) FDOPA oraz korelacja z wynikami histologicznymi.
cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miguel Pampaloni

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8F-Fluoro-L- DOPA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie 18F-Fluoro Dopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj