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限局性先天性高インスリン症の検出と局在化のための 18FluoroLDOPA PET イメージング (DOPA PET)

2026年4月27日 更新者：Miguel Pampaloni

限局性先天性高インスリン症の検出と局在化のための 18F-フルオロ-L-DOPA PET イメージング

このプロジェクトの目標は、先天性高インスリン症の限局性およびびまん性形態を区別し、膵臓の限局性病変を見つけて外科的切除を導くための術前画像診断手順としての FDOPA/PET の役割を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

先天性高インスリン症 (HI) は、再発性および持続性低血糖の最も一般的な原因であり、幼児期の早期に発症します。 医学的治療に失敗した患者は、通常、この障害を制御するために、病気の膵臓の切除 (部分的または部分的膵臓切除術) を必要とします。 手術を受ける患者の半数以上が、切除により治癒可能な膵島細胞機能障害の病巣領域を持っています。 これらの限局性病変は、母親の対立遺伝子のヘテロ接合性の喪失による KATP チャネルの父親由来の変異を発現するベータ細胞のクローンからなる腺腫症の領域です。 現在の画像技術では、高インスリン症の限局性形態とびまん性形態を区別することも、手術前に膵臓内の疾患の病巣領域を特定することもできません。 L-DOPA は、膵島細胞を含むいくつかの神経内分泌細胞に取り込まれ、分泌顆粒にドーパミンとして保存されます。 最近の研究では、18F-フルオロ-L-DOPA (FDOPA) の投与後の陽電子放射断層撮影法 (PET) が、HI の限局性形態とびまん性形態を区別し、膵臓内の限局性病変を正確に特定できることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
          • Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD
          • 電話番号：415-353-1886

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は問いませんが、主に 0 ～ 6 か月の乳児で、初診の典型的な年齢を示します。

  • 臨床基準に基づいてFoHIまたはDiHIと診断された小児（血漿インスリンの不十分な抑制、不適切に低い血漿遊離脂肪酸および血漿ヒドロキシ酪酸濃度、およびグルカゴン注射に対する不適切な血糖反応を伴う空腹時低血糖）

    o ABCC8 および KCNJ1 の変異の遺伝子検査によって確認されたのは 1 でした。

  • 医学的管理（ジアゾキシド、オクトレオチド）で制御されていない低血糖。
  • 予定された PET スキャンの前に洗い流すのに間に合うように薬を撤回することができます。
  • 上記の基準を満たしているが、最初の外科的管理（部分的またはほぼ完全な膵臓切除術）後に低血糖が制御されていない患者
  • 正常な肝機能と腎機能。

除外基準:

  • 高インスリン症の他の第 3 選択薬（ニフェジピン、グルカゴン）による治療。
  • 肝機能障害または腎機能障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム、
臨床的に先天性高インスリン症と診断された患者
薬：18F-フルオロドーパイメージング
18F-Fluoro Dopa PETイメージングによるイメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イメージングの感度
時間枠：四週間
医学的に難治性の低血糖症の乳児における局所性およびびまん性HIの鑑別におけるFDOPA PET/CTの感度と特異性を決定する
四週間
イメージングの精度
時間枠：四週間
ライオリガンドの異常な取り込みの領域を特定することにより、限局性HI患者の膵臓内の膵島細胞腺腫症の領域を局在化するFDOPA PET/CTの精度を決定する
四週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半定量的画像評価
時間枠：四週間
o FDOPA PET/CT からのデータが、および組織学的所見と相関しています。
四週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Miguel Pampaloni

捜査官

  • 主任研究者：Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月3日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月17日

最初の投稿 (実際)

2019年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8F-Fluoro-L- DOPA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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