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18FluoroLDOPA-PET-Bildgebung zum Nachweis und zur Lokalisierung von fokalem angeborenem Hyperinsulinismus (DOPA PET)

26. Juni 2023 aktualisiert von: Miguel Pampaloni

18F-Fluor-L-DOPA-PET-Bildgebung zur Erkennung und Lokalisierung von fokalem angeborenem Hyperinsulinismus

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Rolle von FDOPA/PET als präoperatives diagnostisches Bildgebungsverfahren zur Differenzierung von fokalen und diffusen Formen des angeborenen Hyperinsulinismus und zur Lokalisierung fokaler Läsionen in der Bauchspeicheldrüse zur Steuerung der chirurgischen Resektion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angeborener Hyperinsulinismus (HI) ist die häufigste Ursache für rezidivierende und anhaltende Hypoglykämien, die sich in der frühen Kindheit zeigen. Patienten, bei denen die medizinische Therapie versagt, benötigen normalerweise eine Resektion der erkrankten Bauchspeicheldrüse (partielle oder subtotale Pankreatektomie), um diese Störung zu kontrollieren. Mehr als die Hälfte der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, haben einen Fokusbereich mit Inselzelldysfunktion, der durch Resektion heilbar ist. Diese fokalen Läsionen sind Bereiche von Adenomatose, die aus einem Klon von Betazellen bestehen, die aufgrund des Verlusts der Heterozygotie für das mütterliche Allel eine väterliche Mutation des KATP-Kanals exprimieren. Gegenwärtige bildgebende Verfahren können fokale und diffuse Formen des Hyperinsulinismus nicht unterscheiden, noch können sie fokale Krankheitsherde innerhalb der Bauchspeicheldrüse vor der Operation lokalisieren. L-DOPA wird von einigen neuroendokrinen Zellen, einschließlich Inselzellen der Bauchspeicheldrüse, aufgenommen und als Dopamin in sekretorischen Granula gespeichert. Jüngste Studien zeigen, dass die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nach Verabreichung von 18F-Fluor-L-DOPA (FDOPA) fokale und diffuse Formen von HI unterscheiden und fokale Läsionen innerhalb der Bauchspeicheldrüse genau lokalisieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD
          • Telefonnummer: 415-353-1886

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Alter, aber hauptsächlich Säuglinge im Alter von 0 bis 6 Monaten, wenn das typische Alter bei der Erstvorstellung gegeben ist.

  • Kinder mit FoHI- oder DiHI-Diagnose basierend auf klinischen Kriterien (Nüchtern-Hypoglykämie begleitet von unzureichender Unterdrückung von Plasmainsulin, unangemessen niedrigen Konzentrationen an freien Fettsäuren und Plasma-Hydroxybutyrat im Plasma und einer unangemessenen glykämischen Reaktion auf eine Glukagoninjektion)

    o durch Gentests auf Mutationen in ABCC8 und KCNJ1 bestätigt wurde1.

  • Hypoglykämie unkontrolliert mit medizinischer Behandlung (Diazoxid, Octreotid).
  • Kann Medikamente rechtzeitig absetzen, um sie vor dem geplanten PET-Scan auszuwaschen.
  • Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen, aber mit unkontrollierter Hypoglykämie nach anfänglicher chirurgischer Behandlung (teilweise oder nahezu vollständige Pankreatektomie)
  • Normale Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit anderen Arzneimitteln der dritten Wahl gegen Hyperinsulinismus (Nifedipin, Glukagon).
  • Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig,
Patienten mit klinisch diagnostiziertem angeborenem Hyperinsulinismus
Arzneimittel: 18F-Fluor-Dopa-Bildgebung
Bildgebung mit 18F-Fluor-Dopa-PET-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Bildgebung
Zeitfenster: vier Wochen
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von FDOPA PET/CT bei der Differenzierung von fokalen und diffusen Formen von HI bei Säuglingen mit medizinisch refraktärer Hypoglykämie
vier Wochen
Genauigkeit der Bildgebung
Zeitfenster: vier Wochen
Bestimmung der Genauigkeit von FDOPA PET/CT zur Lokalisierung von Bereichen mit Inselzell-Adenomatose innerhalb der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit fokaler HI durch Identifizierung des Bereichs mit abnormaler Aufnahme des Raioliganden
vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semiquantitative Bildgebungsbewertung
Zeitfenster: vier Wochen
o zu bestimmen, ob Daten aus FDOPA-PET/CT die Inselzellmasse der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit HI (normale Bauchspeicheldrüse, Bereiche mit Adenomatose bei fokaler HI und erkrankte Bauchspeicheldrüse bei diffuser HI) genau quantifizieren können, indem der standardisierte Aufnahmewert (SUV) von FDOPA von und quantifiziert wird korreliert mit histologischen Befunden.
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miguel Pampaloni

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8F-Fluoro-L- DOPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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