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18FluoroLDOPA PET Imaging para detecção e localização de hiperinsulinismo congênito focal (DOPA PET)

27 de abril de 2026 atualizado por: Miguel Pampaloni

18F-Fluoro-L-DOPA PET Imaging para a detecção e localização de hiperinsulinismo congênito focal

O objetivo deste projeto é determinar o papel do FDOPA/PET como um procedimento de diagnóstico por imagem pré-operatório para diferenciar formas focais e difusas de hiperinsulinismo congênito e localizar lesões focais no pâncreas para guiar a ressecção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O hiperinsulinismo congênito (HI) é a causa mais comum de hipoglicemia recorrente e persistente, apresentando-se precocemente na infância. Os pacientes que falham com a terapia médica geralmente requerem ressecção do pâncreas doente (pancreatectomia parcial ou subtotal) para controlar esse distúrbio. Mais da metade dos pacientes submetidos à cirurgia têm uma área focal de disfunção das células das ilhotas que é curável com ressecção. Essas lesões focais são áreas de adenomatose que consistem em um clone de células beta que expressam uma mutação de origem paterna do canal KATP devido à perda de heterozigosidade para o alelo materno. As técnicas de imagem atuais não podem diferenciar formas focais e difusas de hiperinsulinismo, nem podem localizar áreas focais da doença dentro do pâncreas antes da cirurgia. A L-DOPA é captada por algumas células neuroendócrinas, incluindo células das ilhotas pancreáticas, e armazenada como dopamina em grânulos de secreção. Estudos recentes mostram que a tomografia por emissão de pósitrons (PET) após a administração de 18F-fluoro-L-DOPA (FDOPA) pode distinguir formas focais e difusas de HI e localizar com precisão lesões focais dentro do pâncreas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
          • Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD
          • Número de telefone: 415-353-1886

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer idade, mas principalmente bebês de 0 a 6 meses, dada a idade típica de apresentação inicial.

  • Crianças com diagnóstico de FoHI ou DiHI com base em critérios clínicos (hipoglicemia em jejum acompanhada de supressão inadequada de insulina plasmática, concentrações plasmáticas inadequadamente baixas de ácidos graxos livres e hidroxibutirato e resposta glicêmica inadequada à injeção de glucagon)

    o confirmado por testes genéticos para mutações em ABCC8 e KCNJ1 foi1.

  • Hipoglicemia não controlada com tratamento médico (diazóxido, octreotida).
  • Capaz de retirar os medicamentos a tempo de lavar antes do PET scan agendado.
  • Pacientes que preenchem os critérios acima, mas com hipoglicemia não controlada após tratamento cirúrgico inicial (pancreatectomia parcial ou quase total)
  • Função hepática e renal normais.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com outros medicamentos de terceira linha para hiperinsulinismo (nifedipina, glucagon).
  • Pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único,
Pacientes com hiperinsulinismo congênito clinicamente diagnosticado
Medicamento: 18F-Fluoro Dopa Imaging
Imaging com 18F-Fluoro Dopa PET Imaging

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de Imagem
Prazo: quatro semanas
Determinar a sensibilidade e especificidade do FDOPA PET/CT na diferenciação de formas focais e difusas de HI em lactentes com hipoglicemia refratária a medicamentos
quatro semanas
Precisão de imagem
Prazo: quatro semanas
Determinar a precisão da FDOPA PET/CT localizando áreas de adenomatose de células de ilhotas dentro do pâncreas em pacientes com HI focal, identificando a área de captação anormal do raioligando
quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de imagem semiquantitativa
Prazo: quatro semanas
o determinar se os dados de FDOPA PET/CT podem quantificar com precisão a massa de células das ilhotas pancreáticas em pacientes com HI (pâncreas normal, áreas de adenomatose em HI focal e pâncreas doente em HI difuso) quantificando o valor de captação padronizado (SUV) de FDOPA de e correlacionando com os achados histológicos.
quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Miguel Pampaloni

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8F-Fluoro-L- DOPA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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