Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18FluoroLDOPA PET zobrazení pro detekci a lokalizaci fokálního kongenitálního hyperinzulinismu (DOPA PET)

26. června 2023 aktualizováno: Miguel Pampaloni

18F-Fluoro-L-DOPA PET zobrazení pro detekci a lokalizaci fokálního kongenitálního hyperinzulinismu

Cílem tohoto projektu je zjistit roli FDOPA/PET jako předoperační diagnostické zobrazovací procedury pro odlišení fokálních a difuzních forem kongenitálního hyperinzulinismu a lokalizaci fokálních lézí ve slinivce břišní pro navádění chirurgické resekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kongenitální hyperinzulinismus (HI) je nejčastější příčinou rekurentní a přetrvávající hypoglykémie, která se projevuje v raném dětství. Pacienti, u kterých selže medikamentózní terapie, obvykle vyžadují resekci nemocného pankreatu (parciální nebo subtotální pankreatektomii), aby byla tato porucha zvládnuta. Více než polovina pacientů podstupujících operaci má ohniskovou oblast dysfunkce buněk ostrůvků, která je léčitelná resekcí. Tyto fokální léze jsou oblasti adenomatózy sestávající z klonu beta-buněk, které exprimují otcovsky odvozenou mutaci kanálu KATP v důsledku ztráty heterozygotnosti pro mateřskou alelu. Současné zobrazovací techniky nedokážou odlišit fokální a difúzní formy hyperinzulinismu, ani neumí lokalizovat fokální oblasti onemocnění ve slinivce před operací. L-DOPA je vychytávána některými neuroendokrinními buňkami, včetně buněk pankreatických ostrůvků, a ukládána jako dopamin v sekrečních granulích. Nedávné studie ukazují, že pozitronová emisní tomografie (PET) po podání 18F-fluoro-L-DOPA (FDOPA) dokáže rozlišit fokální a difuzní formy HI a přesně lokalizovat fokální léze ve slinivce břišní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 415-353-1886

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli věk, ale primárně kojenci 0-6 měsíců vzhledem k typickému věku počáteční prezentace.

  • Děti s diagnózou FoHI nebo DiHI na základě klinických kritérií (hypoglykémie nalačno doprovázená neadekvátní supresí plazmatického inzulínu, nepřiměřeně nízké koncentrace volných mastných kyselin v plazmě a plazmatického hydroxybutyrátu a nepřiměřená glykemická odpověď na injekci glukagonu)

    o potvrzeno genetickým vyšetřením na mutace v ABCC8 a KCNJ1 was1.

  • Hypoglykémie nekontrolovaná lékařskou léčbou (diazoxid, oktreotid).
  • Schopnost vyjmout léky včas, aby se vymyly před plánovaným PET vyšetřením.
  • Pacienti splňující výše uvedená kritéria, ale s nekontrolovanou hypoglykémií po počáteční chirurgické léčbě (parciální nebo téměř totální pankreatektomie)
  • Normální funkce jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jinými léky třetí linie na hyperinzulinismus (nifedipin, glukagon).
  • Pacienti s jaterní nebo renální insuficiencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka,
Pacienti s klinicky diagnostikovaným vrozeným hyperinzulinismem
Lék: 18F-Fluoro Dopa Imaging
Zobrazování pomocí 18F-Fluoro Dopa PET Imaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost zobrazování
Časové okno: čtyři týdny
Stanovit senzitivitu a specificitu FDOPA PET/CT v diferenciaci fokálních a difuzních forem HI u kojenců s lékařsky refrakterní hypoglykémií
čtyři týdny
Přesnost zobrazování
Časové okno: čtyři týdny
Stanovit přesnost FDOPA PET/CT lokalizující oblasti adenomatózy ostrůvkových buněk v pankreatu u pacientů s fokálním HI pomocí identifikace oblasti abnormálního vychytávání raioligandu
čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semikvantitativní zobrazovací hodnocení
Časové okno: čtyři týdny
o určit, zda data z FDOPA PET/CT mohou přesně kvantifikovat hmotu buněk pankreatických ostrůvků u pacientů s HI (normální pankreas, oblasti adenomatózy u fokální HI a nemocný pankreas u difuzní HI) kvantifikací standardizované hodnoty vychytávání (SUV) FDOPA a koreluje s histologickými nálezy.
čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miguel Pampaloni

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8F-Fluoro-L- DOPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozený hyperinzulinismus

Klinické studie na 18F-Fluoro Dopa Imaging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit