18FluoroLDOPA PET képalkotás a fokális veleszületett hiperinzulinizmus kimutatására és lokalizálására (DOPA PET)
2026. április 27. frissítette: Miguel Pampaloni
18F-Fluoro-L-DOPA PET képalkotás a fokális veleszületett hiperinzulinizmus kimutatására és lokalizálására
A projekt célja az FDOPA/PET mint preoperatív diagnosztikai képalkotó eljárás szerepének meghatározása a veleszületett hiperinzulinizmus fokális és diffúz formáinak megkülönböztetésében, valamint a hasnyálmirigy fokális lézióinak lokalizálásában a műtéti reszekció irányításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veleszületett hiperinzulinizmus (HI) a visszatérő és tartós hipoglikémia leggyakoribb oka, amely korai csecsemőkorban jelentkezik.
Azoknál a betegeknél, akiknél az orvosi terápia sikertelen, általában a megbetegedett hasnyálmirigy reszekcióját (részleges vagy részleges pancreatectomiát) kell elvégezni a betegség leküzdésére.
A műtéten átesett betegek több mint felénél a szigetsejt diszfunkció fókuszterülete reszekcióval gyógyítható.
Ezek a fokális elváltozások az adenomatózis területei, amelyek béta-sejtek klónjából állnak, amelyek a KATP-csatorna apai eredetű mutációját fejezik ki az anyai allél heterozigótaságának elvesztése miatt.
A jelenlegi képalkotó technikák nem tudják megkülönböztetni a hiperinzulinizmus fokális és diffúz formáit, és a hasnyálmirigyen belül a betegség gócos területeit sem tudják meghatározni a műtét előtt.
Az L-DOPA-t egyes neuroendokrin sejtek, köztük a hasnyálmirigy-szigetek sejtjei felveszik, és dopaminként raktározzák kiválasztó szemcsékben.
A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a 18F-fluoro-L-DOPA (FDOPA) beadását követő pozitronemissziós tomográfia (PET) képes megkülönböztetni a HI fokális és diffúz formáit, és pontosan meghatározni a fokális elváltozásokat a hasnyálmirigyben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California, San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD
- Telefonszám: 415-353-1886
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen életkorú, de elsősorban 0-6 hónapos csecsemők, a kezdeti megjelenés tipikus életkora alapján.
Gyermekek, akiknél klinikai kritériumok alapján diagnosztizálták a FoHI-t vagy a DiHI-t (éhgyomri hipoglikémia, a plazma inzulin nem megfelelő szuppressziójával, nem megfelelően alacsony plazma szabad zsírsav- és plazma-hidroxi-butirát-koncentrációval, valamint nem megfelelő glikémiás válasz a glukagon injekcióra)
o az ABCC8 és a KCNJ1 mutációira vonatkozó genetikai vizsgálattal igazolva volt1.
- Orvosi kezeléssel (diazoxid, oktreotid) nem kontrollált hipoglikémia.
- Képes időben kivenni a gyógyszereket, hogy kimossák a tervezett PET-vizsgálat előtt.
- Betegek, akik megfelelnek a fenti kritériumoknak, de kontrollálatlan hipoglikémiában szenvednek a kezdeti műtéti kezelés (részleges vagy csaknem teljes pancreatectomia) után
- Normál máj- és vesefunkció.
Kizárási kritériumok:
- Más, harmadik vonalbeli, hiperinzulinizmus elleni gyógyszeres kezelés (nifedipin, glukagon).
- Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú,
Klinikailag diagnosztizált veleszületett hiperinzulinizmusban szenvedő betegek
|
Képalkotás 18F-Fluoro Dopa PET képalkotással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képalkotás érzékenysége
Időkeret: négy hét
|
Az FDOPA PET/CT érzékenységének és specificitásának meghatározása a HI fokális és diffúz formáinak megkülönböztetésében orvosilag refrakter hipoglikémiában szenvedő csecsemőknél
|
négy hét
|
|
A képalkotás pontossága
Időkeret: négy hét
|
Az FDOPA PET/CT pontosságának meghatározása a hasnyálmirigyen belüli szigetsejt adenomatózis területeit lokalizáló fokális HI-ben szenvedő betegeknél, a raioligand kóros felvételi területének azonosításával
|
négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemikvantitatív képalkotó értékelés
Időkeret: négy hét
|
o annak meghatározása, hogy az FDOPA PET/CT adatai pontosan számszerűsíthetik-e a hasnyálmirigy szigetsejt tömegét HI-ben szenvedő betegeknél (normál hasnyálmirigy, adenomatózis területei fokális HI-ben és beteg hasnyálmirigy diffúz HI-ben) az FDOPA standardizált felvételi értékének (SUV) számszerűsítésével és korrelál a szövettani leletekkel.
|
négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hiperinzulinizmus
- Hipoglikémia
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Veleszületett hiperinzulinizmus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8F-Fluoro-L- DOPA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .