Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18FluoroLDOPA PET képalkotás a fokális veleszületett hiperinzulinizmus kimutatására és lokalizálására (DOPA PET)

2023. június 26. frissítette: Miguel Pampaloni

18F-Fluoro-L-DOPA PET képalkotás a fokális veleszületett hiperinzulinizmus kimutatására és lokalizálására

A projekt célja az FDOPA/PET mint preoperatív diagnosztikai képalkotó eljárás szerepének meghatározása a veleszületett hiperinzulinizmus fokális és diffúz formáinak megkülönböztetésében, valamint a hasnyálmirigy fokális lézióinak lokalizálásában a műtéti reszekció irányításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veleszületett hiperinzulinizmus (HI) a visszatérő és tartós hipoglikémia leggyakoribb oka, amely korai csecsemőkorban jelentkezik. Azoknál a betegeknél, akiknél az orvosi terápia sikertelen, általában a megbetegedett hasnyálmirigy reszekcióját (részleges vagy részleges pancreatectomiát) kell elvégezni a betegség leküzdésére. A műtéten átesett betegek több mint felénél a szigetsejt diszfunkció fókuszterülete reszekcióval gyógyítható. Ezek a fokális elváltozások az adenomatózis területei, amelyek béta-sejtek klónjából állnak, amelyek a KATP-csatorna apai eredetű mutációját fejezik ki az anyai allél heterozigótaságának elvesztése miatt. A jelenlegi képalkotó technikák nem tudják megkülönböztetni a hiperinzulinizmus fokális és diffúz formáit, és a hasnyálmirigyen belül a betegség gócos területeit sem tudják meghatározni a műtét előtt. Az L-DOPA-t egyes neuroendokrin sejtek, köztük a hasnyálmirigy-szigetek sejtjei felveszik, és dopaminként raktározzák kiválasztó szemcsékben. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a 18F-fluoro-L-DOPA (FDOPA) beadását követő pozitronemissziós tomográfia (PET) képes megkülönböztetni a HI fokális és diffúz formáit, és pontosan meghatározni a fokális elváltozásokat a hasnyálmirigyben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD
          • Telefonszám: 415-353-1886

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen életkorú, de elsősorban 0-6 hónapos csecsemők, a kezdeti megjelenés tipikus életkora alapján.

  • Gyermekek, akiknél klinikai kritériumok alapján diagnosztizálták a FoHI-t vagy a DiHI-t (éhgyomri hipoglikémia, a plazma inzulin nem megfelelő szuppressziójával, nem megfelelően alacsony plazma szabad zsírsav- és plazma-hidroxi-butirát-koncentrációval, valamint nem megfelelő glikémiás válasz a glukagon injekcióra)

    o az ABCC8 és a KCNJ1 mutációira vonatkozó genetikai vizsgálattal igazolva volt1.

  • Orvosi kezeléssel (diazoxid, oktreotid) nem kontrollált hipoglikémia.
  • Képes időben kivenni a gyógyszereket, hogy kimossák a tervezett PET-vizsgálat előtt.
  • Betegek, akik megfelelnek a fenti kritériumoknak, de kontrollálatlan hipoglikémiában szenvednek a kezdeti műtéti kezelés (részleges vagy csaknem teljes pancreatectomia) után
  • Normál máj- és vesefunkció.

Kizárási kritériumok:

  • Más, harmadik vonalbeli, hiperinzulinizmus elleni gyógyszeres kezelés (nifedipin, glukagon).
  • Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú,
Klinikailag diagnosztizált veleszületett hiperinzulinizmusban szenvedő betegek
Drog: 18F-Fluoro Dopa képalkotás
Képalkotás 18F-Fluoro Dopa PET képalkotással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A képalkotás érzékenysége
Időkeret: négy hét
Az FDOPA PET/CT érzékenységének és specificitásának meghatározása a HI fokális és diffúz formáinak megkülönböztetésében orvosilag refrakter hipoglikémiában szenvedő csecsemőknél
négy hét
A képalkotás pontossága
Időkeret: négy hét
Az FDOPA PET/CT pontosságának meghatározása a hasnyálmirigyen belüli szigetsejt adenomatózis területeit lokalizáló fokális HI-ben szenvedő betegeknél, a raioligand kóros felvételi területének azonosításával
négy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemikvantitatív képalkotó értékelés
Időkeret: négy hét
o annak meghatározása, hogy az FDOPA PET/CT adatai pontosan számszerűsíthetik-e a hasnyálmirigy szigetsejt tömegét HI-ben szenvedő betegeknél (normál hasnyálmirigy, adenomatózis területei fokális HI-ben és beteg hasnyálmirigy diffúz HI-ben) az FDOPA standardizált felvételi értékének (SUV) számszerűsítésével és korrelál a szövettani leletekkel.
négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Miguel Pampaloni

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8F-Fluoro-L- DOPA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett hiperinzulinizmus

Klinikai vizsgálatok a 18F-Fluoro Dopa képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel