Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18FluoroLDOPA PET Imaging for påvisning og lokalisering av fokal medfødt hyperinsulinisme (DOPA PET)

27. april 2026 oppdatert av: Miguel Pampaloni

18F-Fluoro-L-DOPA PET-avbildning for påvisning og lokalisering av fokal medfødt hyperinsulinisme

Målet med dette prosjektet er å bestemme rollen til FDOPA/PET som en preoperativ bildediagnostisk prosedyre for å differensiere fokale og diffuse former for medfødt hyperinsulinisme og lokalisere fokale lesjoner i bukspyttkjertelen for å veilede kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medfødt hyperinsulinisme (HI) er den vanligste årsaken til tilbakevendende og vedvarende hypoglykemi, som viser seg tidlig i spedbarnsalderen. Pasienter som mislykkes med medisinsk behandling krever vanligvis reseksjon av den syke bukspyttkjertelen (delvis eller subtotal pankreatektomi) for å kontrollere denne lidelsen. Over halvparten av pasienter som gjennomgår operasjon har et fokalområde med øycelledysfunksjon som kan kureres med reseksjon. Disse fokale lesjonene er områder med adenomatose som består av en klon av beta-celler som uttrykker en paternal-avledet mutasjon av KATP-kanalen på grunn av tap av heterozygositet for den maternelle allelen. Nåværende bildeteknikker kan ikke skille fokale og diffuse former for hyperinsulinisme, og de kan heller ikke lokalisere fokale sykdomsområder i bukspyttkjertelen før operasjon. L-DOPA tas opp av noen nevroendokrine celler, inkludert bukspyttkjerteløyceller, og lagres som dopamin i sekretoriske granuler. Nyere studier viser at positronemisjonstomografi (PET) etter administrering av 18F-fluor-L-DOPA (FDOPA) kan skille fokale og diffuse former for HI og nøyaktig lokalisere fokale lesjoner i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD
          • Telefonnummer: 415-353-1886

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle aldre, men først og fremst spedbarn 0-6 måneder gitt typisk alder for første presentasjon.

  • Barn med diagnosen FoHI eller DiHI basert på kliniske kriterier (fastende hypoglykemi ledsaget av utilstrekkelig undertrykkelse av plasmainsulin, upassende lave plasmakonsentrasjoner av fri fettsyre og plasma-hydroksybutyrat, og en upassende glykemisk respons på glukagoninjeksjon)

    o bekreftet ved genetisk testing for mutasjoner i ABCC8 og KCNJ1 was1.

  • Hypoglykemi ukontrollert med medisinsk behandling (diazoksid, oktreotid).
  • Kan trekke ut medisiner i tide til å vaske ut før den planlagte PET-skanningen.
  • Pasienter som oppfyller kriteriene ovenfor, men med ukontrollert hypoglykemi etter innledende kirurgisk behandling (delvis eller nesten total pankreatektomi)
  • Normal lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre tredjelinjemedisiner for hyperinsulinisme (nifedipin, glukagon).
  • Pasienter med lever- eller nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm,
Pasienter med klinisk diagnostisert medfødt hyperinsulinisme
Legemiddel: 18F-Fluoro Dopa Imaging
Imaging med 18F-Fluoro Dopa PET Imaging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet ved bildebehandling
Tidsramme: fire uker
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til FDOPA PET/CT ved å differensiere fokale og diffuse former for HI hos spedbarn med medisinsk refraktær hypoglykemi
fire uker
Nøyaktighet av bildebehandling
Tidsramme: fire uker
For å bestemme nøyaktigheten av FDOPA PET/CT lokaliserende områder av øycelleadenomatose i bukspyttkjertelen hos pasienter med fokal HI, ved å identifisere området for unormalt opptak av raioliganden
fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semikvantitativ bildebehandlingsvurdering
Tidsramme: fire uker
o bestemme om data fra FDOPA PET/CT nøyaktig kan kvantifisere cellemasse i pankreasøy hos pasienter med HI (normal bukspyttkjertel, områder med adenomatose i fokal HI og syk bukspyttkjertel i diffus HI) ved å kvantifisere den standardiserte opptaksverdien (SUV) av FDOPA av og korrelerer med histologiske funn.
fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miguel Pampaloni

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8F-Fluoro-L- DOPA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hyperinsulinisme

Kliniske studier på 18F-Fluoro Dopa Imaging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere