18FluoroLDOPA PET Imaging för detektion och lokalisering av fokal medfödd hyperinsulinism (DOPA PET)
27 april 2026 uppdaterad av: Miguel Pampaloni
18F-Fluoro-L-DOPA PET-avbildning för upptäckt och lokalisering av fokal medfödd hyperinsulinism
Målet med detta projekt är att fastställa rollen av FDOPA/PET som en preoperativ diagnostisk bildprocedur för att differentiera fokala och diffusa former av medfödd hyperinsulinism och lokalisera fokala lesioner i bukspottkörteln för att styra kirurgisk resektion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medfödd hyperinsulinism (HI) är den vanligaste orsaken till återkommande och ihållande hypoglykemi, som uppträder tidigt i spädbarnsåldern.
Patienter som misslyckas med medicinsk behandling kräver vanligtvis resektion av den sjuka bukspottkörteln (partiell eller subtotal pankreatektomi) för att kontrollera denna störning.
Över hälften av patienterna som genomgår operation har ett fokalområde med öcellsdysfunktion som kan botas med resektion.
Dessa fokala lesioner är områden av adenomatos som består av en klon av beta-celler som uttrycker en paternalt härledd mutation av KATP-kanalen på grund av förlust av heterozygositet för moderns allel.
Nuvarande avbildningstekniker kan inte skilja på fokala och diffusa former av hyperinsulinism, och de kan inte heller lokalisera fokala sjukdomsområden i bukspottkörteln före operation.
L-DOPA tas upp av vissa neuroendokrina celler, inklusive pankreatiska öceller, och lagras som dopamin i sekretoriska granuler.
Nyligen genomförda studier visar att positronemissionstomografi (PET) efter administrering av 18F-fluoro-L-DOPA (FDOPA) kan särskilja fokala och diffusa former av HI och exakt lokalisera fokala lesioner i bukspottkörteln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD
- Telefonnummer: 415-353-1886
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla åldrar, men främst spädbarn 0-6 månader givet typisk ålder för initial presentation.
Barn med diagnosen FoHI eller DiHI baserat på kliniska kriterier (fastande hypoglykemi åtföljd av otillräckligt undertryckande av plasmainsulin, olämpligt låga plasmakoncentrationer av fria fettsyror och plasma-hydroxibutyrat, och ett olämpligt glykemiskt svar på glukagoninjektion)
o bekräftad genom genetisk testning för mutationer i ABCC8 och KCNJ1 was1.
- Hypoglykemi okontrollerad med medicinsk behandling (diazoxid, oktreotid).
- Kan dra tillbaka mediciner i tid för att tvättas ur före den planerade PET-skanningen.
- Patienter som uppfyller kriterierna ovan men med okontrollerad hypoglykemi efter initial kirurgisk behandling (partiell eller nästan total pankreatektomi)
- Normal lever- och njurfunktion.
Exklusions kriterier:
- Behandling med andra, tredje linjens läkemedel mot hyperinsulinism (nifedipin, glukagon).
- Patienter med lever- eller njurinsufficiens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm,
Patienter med kliniskt diagnostiserad medfödd hyperinsulinism
|
Imaging med 18F-Fluoro Dopa PET Imaging
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för bildbehandling
Tidsram: fyra veckor
|
För att bestämma känsligheten och specificiteten för FDOPA PET/CT vid differentiering av fokala och diffusa former av HI hos spädbarn med medicinskt refraktär hypoglykemi
|
fyra veckor
|
|
Noggrannhet av bildbehandling
Tidsram: fyra veckor
|
För att bestämma noggrannheten hos FDOPA PET/CT lokaliserande områden av öcelladenomatos i bukspottkörteln hos patienter med fokal HI, genom att identifiera området för onormalt upptag av raioliganden
|
fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semikvantitativ bildanalys
Tidsram: fyra veckor
|
o bestämma om data från FDOPA PET/CT exakt kan kvantifiera pankreas ö-cellmassa hos patienter med HI (normal pankreas, områden med adenomatos i fokal HI och sjuk pankreas i diffus HI) genom att kvantifiera det standardiserade upptagsvärdet (SUV) av FDOPA av och korrelerar med histologiska fynd.
|
fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Första postat (Faktisk)
19 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8F-Fluoro-L- DOPA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .