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18국소 선천성 고인슐린증의 검출 및 국소화를 위한 FluoroLDOPA PET 이미징 (DOPA PET)

2026년 4월 27일 업데이트: Miguel Pampaloni

국소 선천성 고인슐린증의 검출 및 국소화를 위한 18F-Fluoro-L-DOPA PET 이미징

이 프로젝트의 목표는 선천성 고인슐린증의 국소 및 확산 형태를 구별하고 외과적 절제를 안내하기 위해 췌장의 국소 병변을 찾기 위한 수술 전 진단 영상 절차로서 FDOPA/PET의 역할을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 고인슐린증(HI)은 유아기 초기에 나타나는 재발성 및 지속성 저혈당증의 가장 흔한 원인입니다. 내과적 치료에 실패한 환자는 일반적으로 이 장애를 조절하기 위해 병든 췌장의 절제(부분적 또는 아전적 췌장절제술)가 필요합니다. 수술을 받는 환자의 절반 이상이 절제로 치료할 수 있는 섬 세포 기능 장애의 초점 영역을 가지고 있습니다. 이러한 초점 병변은 모계 대립유전자에 대한 이형접합성의 손실로 인해 KATP 채널의 부계 유래 돌연변이를 발현하는 베타 세포의 클론으로 구성된 선종증의 영역입니다. 현재의 이미징 기술은 고인슐린증의 국소 및 확산 형태를 구별할 수 없으며 수술 전에 췌장 내 질병의 초점 영역을 찾을 수도 없습니다. L-DOPA는 췌장 섬 세포를 포함한 일부 신경 내분비 세포에 의해 흡수되며 분비 과립에 도파민으로 저장됩니다. 최근 연구에 따르면 18F-플루오로-L-DOPA(FDOPA) 투여 후 양전자 방출 단층 촬영(PET)이 HI의 초점 및 확산 형태를 구별하고 췌장 내 초점 병변을 정확하게 찾을 수 있음이 밝혀졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
          • Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD
          • 전화번호: 415-353-1886

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 연령, 그러나 초기 발현의 전형적인 연령을 고려할 때 주로 0-6개월 영아.

  • 임상 기준(혈장 인슐린의 부적절한 억제, 부적절하게 낮은 혈장 유리 지방산 및 혈장-하이드록시부티레이트 농도, 글루카곤 주사에 대한 부적절한 혈당 반응을 동반한 공복 저혈당증)에 기반하여 FoHI 또는 DiHI 진단을 받은 소아

    o ABCC8 및 KCNJ1의 돌연변이에 대한 유전자 검사로 확인됨1.

  • 의학적 관리(diazoxide, octreotide)로 조절되지 않는 저혈당증.
  • 예정된 PET 스캔 이전에 씻을 시간에 약물을 철회할 수 있습니다.
  • 위의 기준을 충족하지만 초기 외과적 관리(부분적 또는 거의 전체 췌장절제술) 후 조절되지 않는 저혈당증이 있는 환자
  • 정상적인 간 및 신장 기능.

제외 기준:

  • 고인슐린증에 대한 다른 3차 약물 치료(니페디핀, 글루카곤).
  • 간 또는 신부전이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암,
임상적으로 선천성 고인슐린증 진단을 받은 환자
의약품: 18F-플루오로 도파 이미징
18F-Fluoro Dopa PET 이미징을 사용한 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징 감도
기간: 4주
의학적으로 불응성 저혈당증이 있는 영아의 HI의 초점 및 확산 형태를 구별하는 FDOPA PET/CT의 민감도 및 특이도를 결정하기 위해
4주
이미징의 정확도
기간: 4주
라이올리간드의 비정상적 흡수 영역을 식별하여 초점 HI 환자에서 췌장 내 섬 세포 선종증의 FDOPA PET/CT 국소화 영역의 정확성을 결정하기 위해
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반정량적 이미징 평가
기간: 4주
o FDOPA PET/CT의 데이터가 FDOPA의 표준화된 흡수 값(SUV) 및 조직학적 소견과 관련이 있습니다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Miguel Pampaloni

수사관

  • 수석 연구원: Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8F-Fluoro-L- DOPA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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