Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18FluoroLDOPA PET-beeldvorming voor de detectie en lokalisatie van focaal congenitaal hyperinsulinisme (DOPA PET)

27 april 2026 bijgewerkt door: Miguel Pampaloni

18F-Fluoro-L-DOPA PET-beeldvorming voor de detectie en lokalisatie van focaal congenitaal hyperinsulinisme

Het doel van dit project is om de rol van FDOPA/PET te bepalen als een preoperatieve diagnostische beeldvormingsprocedure voor het onderscheiden van focale en diffuse vormen van congenitaal hyperinsulinisme en het lokaliseren van focale laesies in de pancreas om chirurgische resectie te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Congenitaal hyperinsulinisme (HI) is de meest voorkomende oorzaak van recidiverende en aanhoudende hypoglykemie, die zich vroeg in de kindertijd voordoet. Patiënten bij wie medische therapie niet slaagt, hebben meestal resectie van de zieke pancreas (gedeeltelijke of subtotale pancreatectomie) nodig om deze aandoening onder controle te krijgen. Meer dan de helft van de patiënten die een operatie ondergaan, heeft een focaal gebied van disfunctie van de eilandjes dat te genezen is met resectie. Deze focale laesies zijn adenomatosegebieden die bestaan ​​uit een kloon van bètacellen die een van de vader afkomstige mutatie van het KATP-kanaal tot expressie brengen als gevolg van verlies van heterozygositeit voor het moederlijke allel. De huidige beeldvormende technieken kunnen focale en diffuse vormen van hyperinsulinisme niet onderscheiden, noch kunnen ze focale ziektegebieden in de pancreas lokaliseren vóór de operatie. L-DOPA wordt opgenomen door sommige neuro-endocriene cellen, waaronder cellen van de eilandjes van de alvleesklier, en opgeslagen als dopamine in secretorische korrels. Recente studies tonen aan dat positronemissietomografie (PET) na toediening van 18F-fluor-L-DOPA (FDOPA) focale en diffuse vormen van HI kan onderscheiden en focale laesies in de alvleesklier nauwkeurig kan lokaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
          • Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 415-353-1886

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke leeftijd, maar voornamelijk baby's van 0-6 maanden, gegeven de typische leeftijd van eerste presentatie.

  • Kinderen met de diagnose FoHI of DiHI op basis van klinische criteria (nuchtere hypoglykemie gepaard met onvoldoende onderdrukking van plasma-insuline, ongepast lage plasmaconcentraties van vrij vetzuur en plasma-hydroxybutyraat en een ongepaste glykemische respons op glucagon-injectie)

    o bevestigd door genetisch testen op mutaties in ABCC8 en KCNJ1 was1.

  • Hypoglykemie ongecontroleerd met medische behandeling (diazoxide, octreotide).
  • In staat om medicijnen op tijd in te trekken om uit te spoelen voorafgaand aan de geplande PET-scan.
  • Patiënten die aan bovenstaande criteria voldoen, maar met ongecontroleerde hypoglykemie na initiële chirurgische behandeling (gedeeltelijke of bijna volledige pancreatectomie)
  • Normale lever- en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met andere geneesmiddelen van de derde lijn voor hyperinsulinisme (nifedipine, glucagon).
  • Patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm,
Patiënten met klinisch gediagnosticeerd congenitaal hyperinsulinisme
Geneesmiddel: 18F-fluor Dopa-beeldvorming
Beeldvorming met 18F-fluor Dopa PET-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van beeldvorming
Tijdsspanne: vier weken
Om de gevoeligheid en specificiteit van FDOPA PET/CT te bepalen bij het onderscheiden van focale en diffuse vormen van HI bij zuigelingen met medisch refractaire hypoglykemie
vier weken
Nauwkeurigheid van beeldvorming
Tijdsspanne: vier weken
Om de nauwkeurigheid te bepalen van FDOPA PET/CT-lokalisatiegebieden van adenomatose van eilandcellen in de alvleesklier bij patiënten met focaal HI, door het gebied van abnormale opname van de raioligand te identificeren
vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Semikwantitatieve beeldvormingsbeoordeling
Tijdsspanne: vier weken
o bepalen of gegevens van FDOPA PET/CT nauwkeurig de celmassa van eilandjes van de pancreas kunnen kwantificeren bij patiënten met HI (normale pancreas, adenomatosegebieden in focaal HI en zieke pancreas in diffuus HI) door kwantificering van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van FDOPA van en correleert met histologische bevindingen.
vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Miguel Pampaloni

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8F-Fluoro-L- DOPA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-fluor Dopa-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren